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DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue pré-remplie

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Date de l'autorisation : 09/11/2021

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Indications thérapeutiques

DOBUTAMINE SUN appartient à une classe de médicaments appelés catécholamines. Il aide le cœur à travailler plus efficacement. Il agit en renforçant l'action de pompage du cœur, en augmentant la quantité de sang circulant dans le corps et en dilatant les veines et les artères.

DOBUTAMINE SUN est utilisé chez l’adulte :

· pour traiter une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) si le cœur ne bat pas assez fort (dépression de la contractilité) en raison d'une maladie cardiaque organique ou d'une chirurgie cardiaque.

· Dans l'insuffisance cardiaque, lorsque la baisse de la pression artérielle (tension artérielle) est très importante (hypotension sévère).

· pour détecter une mauvaise irrigation sanguine du cœur (épreuve d'effort cardiaque).

Population pédiatrique

En pédiatrie, DOBUTAMINE SUN est indiquée dans toutes les classes d'âge (du nouveau-né à 18 ans) comme soutien inotrope dans les états d'hypo-perfusion par bas débit cardiaque secondaires à insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 mL de solution pour perfusion)
    • >  dobutamine base  5 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de dobutamine

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Code CIP : 34009 550 853 3 1
Déclaration de commercialisation : 02/10/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue pré-remplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOBUTAMINE SUN (dobutamine) 5 mg/ml, solution pour perfusion en seringue pré-remplie est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue pré-remplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dobutamine (DOBUTREX et ses génériques) déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 647 557 4

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