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TASIGNA 200 mg, gélule |
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Gélule (Composition pour une gélule)
200 mg
sous forme de : nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 17/10/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib. |
| Important | Avis du 17/10/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib. |
| Important | Avis du 17/10/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 18/04/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. |
| IV (Mineur) | Avis du 18/04/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. |
| IV (Mineur) | Avis du 18/04/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. |
| V (Inexistant) | Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) |
| V (Inexistant) | Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) |
| V (Inexistant) | Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) |
| IV (Mineur) | Avis du 06/04/2011 | Extension d'indication | Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif. |
| IV (Mineur) | Avis du 06/04/2011 | Extension d'indication | Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif. |
| IV (Mineur) | Avis du 06/04/2011 | Extension d'indication | Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif. |
| II (Important) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| I (Majeur) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| II (Important) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| I (Majeur) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| I (Majeur) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| II (Important) | Avis du 20/08/2008 | Inscription (CT) | Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
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