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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 34009 301 308 7 2
Déclaration de commercialisation : 30/07/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 05/02/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l’extension d’AMM pédiatrique.
Important	Avis du 05/02/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l’extension d’AMM pédiatrique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 05/02/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, • du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO, • de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, • du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif • de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, • de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
IV (Mineur)	Avis du 05/02/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, • du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO, • de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, • du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif • de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, • de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).

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