Dernière mise à jour le 30/06/2025
LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution
Indications thérapeutiques
LUMOBRY est un médicament appliqué sur le ou les yeux. Le produit contient comme substance active du tartrate de brimonidine qui réduit les rougeurs des yeux par constriction des petits vaisseaux sanguins de la conjonctive (partie blanche) de l’œil.
Indications thérapeutiques
LUMOBRY est utilisé chez l’adulte dans le traitement de courte durée de la rougeur oculaire due à une irritation oculaire mineure (dont l’origine n’est pas infectieuse).
Présentations
> 1 flacon(s) multidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec compte-gouttes (incorporé) PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire de 7,5 ml avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 604 4 9
Déclaration de commercialisation : 17/01/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025
LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de brimonidine.................................................................................... 0,25 mg (0,025% p/p)
Pour 1 mL de solution.
Equivalent à 0,0085 mg de tartrate de brimonidine par goutte ou 0,17 mg de brimonidine pour 1 mL.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune (pH : 6,3-6,7. Osmolalité : 275-320 mOsm/kg).
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament sous forme de collyre est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique à court terme de l’hyperémie conjonctivale isolée due à une irritation oculaire mineure non-infectieuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est d’une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) toutes les 6 - 8 heures, maximum 4 fois par jour.
Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes. Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 72 heures, l'utilisation du produit doit être interrompue et le patient doit être réexaminé (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
LUMOBRY ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Les données de sécurité actuellement disponibles pour LUMOBRY administré aux enfants de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 4.8 mais les données d'efficacité ne sont pas disponibles dans la population pédiatrique. LUMOBRY ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Il est conseillé d’instiller LUMOBRY dans l’œil affecté (ou les yeux affectés) en pratiquant une occlusion nasolacrymale ou en fermant les paupières pendant 2 minutes. Cette méthode pourra ainsi contribuer à diminuer le passage systémique du médicament, réduire l’apparition d’effets indésirables systémiques et augmenter son efficacité locale (oculaire).
En cas d’utilisation de plusieurs produits ophtalmiques topiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes.
Les mains seront soigneusement lavées avant de pratiquer l'instillation du collyre et après.
Ne pas toucher l’œil ou les surfaces voisines avec l’embout. Cela pourrait contaminer le collyre.
Patient souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
LUMOBRY n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Population pédiatrique
LUMOBRY est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LUMOBRY est uniquement destiné à un usage intermittent ou occasionnel.
Si elle peut être définie, la cause sous-jacente de l'hyperémie oculaire (par exemple, une réaction allergique, une maladie de l'œil sec) doit être traitée en priorité.
Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes. Toutefois, si l'irritation oculaire s'aggrave ou persiste pendant plus de 72 heures, l'utilisation du produit doit être interrompue et le patient doit être réévalué.
Une irritation, une infection oculaire (écoulement mucopurulent des tissus oculaires), une douleur oculaire, des troubles/altérations de la vision ou une rougeur des yeux causée par une maladie oculaire grave, telle qu'une infection, un corps étranger ou une lésion de la cornée, un glaucome aigu ou une iritis, nécessite une attention médicale immédiate.
Affections cardiovasculaires
En cas d'absorption systémique de la brimonidine (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée), des troubles cardiovasculaires peuvent être observés et une prudence particulière doit donc être appliquée chez les patients présentant :
· une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non-contrôlée ;
· une insuffisance cérébrale ou coronarienne ;
· un syndrôme de Raynaud ;
· une hypotension orthostatique ;
· une thromboangéite oblitérante.
Dépression du Système Nerveux Central
En cas d'absorption systémique de la brimonidine (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée) qui passe facilement la barrière hémato-encéphalique, une atténuation des fonctions du système nerveux central peut être observée (sensation de vertige, somnolence, sédation, etc.). Une telle activité peut entraîner l'augmentation des symptômes de la maladie et une prudence particulière doit donc être appliquée chez ces patients traités par ce médicament.
Utilisation simultanée d’autres produits ophtalmiques topiques
En cas d’utilisation simultanée de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes.
Patient souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Une prudence particulière doit donc être appliquée chez ces patients.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 0.0034 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/mL ; il peut provoquer une irritation des yeux.
Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Les patients doivent éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Autres médicaments oculaires
Il n'existe actuellement aucune information concernant l'utilisation de LUMOBRY et l'absorption d’autres produits oculaires concomitants. Cependant, un court intervalle de 15 minutes doit être maintenu entre l'application de LUMOBRY et d'autres produits oculaires.
Médicaments systémiques
Il n'y a pas d'information disponible concernant l'utilisation de LUMOBRY avec d'autres médicaments administrés par voie systémique. L'absorption systémique de la brimonidine après application ophtalmique topique de LUMOBRY est limitée et une telle quantité du médicament n'est pas susceptible de constituer une menace systémique pour l'utilisation d'autres médicaments administrés par voie systémique (voir rubrique 5.2). Pour des concentrations de brimonidine supérieures à LUMOBRY 0,25 mg/mL (c'est-à-dire 0,2%), les interactions avec les médicaments suivants doivent être prises en compte.
+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent théoriquement interférer avec le métabolisme de la brimonidine et potentiellement entraîner une augmentation des effets secondaires systémiques tels que l'hypotension. La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de l’IMAO, qui peuvent affecter le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.
+ Antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques
La prudence est de mise chez les patients prenant des antidépresseurs qui peuvent affecter la transmission noradrénergique.
+ Dépresseurs du Système Nerveux Central
Bien que des études spécifiques sur les interactions médicamenteuses n'aient pas été menées avec le tartrate de brimonidine en solution ophtalmique, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
+ Bêta-bloquants, antihypertenseurs, glycosides cardiaques
La classe des alpha-agonistes peut réduire le pouls et la pression artérielle. La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de médicaments tels que les bêta-bloquants (ophtalmiques et systémiques), les antihypertenseurs et/ou les glycosides cardiaques.
+ Agonistes / Antagonistes adrénergiques
Une attention particulière est recommandée lors de l’instauration (ou de la modification de la posologie) d’un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d’interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou d’interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).
+ Clonidine, chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine
Bien qu'actuellement, il n'existe pas de données sur le taux de catécholamines circulantes après administration de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, il convient de faire preuve de vigilance lors de l'utilisation du collyre chez les patients prenant des médicaments tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine, qui peuvent affecter le métabolisme et la captation des amines circulantes.
+ Agents réduisant la PIO
Aucune étude n'a été réalisée concernant l'utilisation concomitante de LUMOBRY et d'agents réduisant la PIO. Des études à court terme portant sur le collyre à base de brimonidine 2 mg/mL dans le traitement de l'élévation de la PIO ont suggéré un effet additif cliniquement pertinent en association avec des analogues de prostaglandines comme le travoprost et le latanoprost. Un effet additif potentiel en cas d'utilisation concomitante de LUMOBRY et d'agents réduisant la PIO ne peut être exclu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Il a été démontré que la brimonidine, à des taux plasmatiques supérieurs à ceux atteints au cours du traitement chez l'homme, provoque une perte pré-implantatoire et une réduction de la croissance postnatale chez le lapin (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l'utilisation du médicament LUMOBRY doit être évitée pendant la grossesse.
On ne sait pas dans quelle mesure le tartrate de brimonidine peut passer dans le lait maternel après une utilisation oculaire. Des études sur des animaux ont montré que la brimonidine et ses métabolites sont excrétés avec le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de LUMOBRY doit être évitée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données humaines indiquant que le tartrate de brimonidine appliqué par voie topique affecte la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LUMOBRY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme tous les produits administrés dans l'œil, il peut provoquer une vision trouble transitoire, qui peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, notamment la nuit ou en cas d'éclairage réduit. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Le profil de sécurité de LUMOBRY s'est avéré être similaire au profil de sécurité du placebo (excipients) lors des études cliniques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les essais cliniques de LUMOBRY dans le traitement de l’hyperhémie conjonctivale chez l’adulte et/ou après commercialisation de LUMOBRY.
|
Classe de Système d’Organes |
Fréquence |
Effets Indésirables |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Peu fréquent |
Lymphocytose, monocytose |
|
Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
Céphalée |
|
Affections oculaires |
Fréquent |
Hyperhémie oculaire |
|
Peu fréquent |
Sécheresse oculaire, photophobie, sécrétions oculaires anormales, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux |
|
|
Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Palpitations |
|
Affections vasculaires |
Peu fréquent |
Hypotension |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Peu fréquent |
Gêne nasale |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
Peu fréquent |
Contractions fasciculaires |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent |
Douleur au site d'instillation |
|
Peu fréquent |
Brûlure au site d'instillation, irritation au site d'instillation, prurit au site d'instillation |
En raison de la concentration plus faible du médicament LUMOBRY, le risque potentiel de survenue des effets connus de la classe pharmacologique devrait être plus faible qu'avec la brimonidine 0,2%, collyre, en particulier les effets systémiques en raison de l'exposition systémique négligeable du médicament LUMOBRY.
Population pédiatrique
Dans les études cliniques menées chez des enfants traités par la brimonidine en collyre à une concentration plus élevée (0,2 %) dans le cadre du traitement médical du glaucome congénital, des symptômes de surdosage en brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés (voir rubrique 4.9).
En tenant compte du fait que la concentration de 0,025% de la brimonidine dans LUMOBRY est 8 fois plus faible que celle utilisée dans le traitement du glaucome (0,2%), on peut supposer que le risque d'effets secondaires graves liés au Système Nerveux Central et aux tissus périphériques devrait également être significativement plus faible pour LUMOBRY. Au cours du développement clinique, l'innocuité et la tolérance de LUMOBRY ont été étudiées chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans. Au total, 33 patients pédiatriques ont reçu du tartrate de brimonidine à 0,025% et 17 patients pédiatriques ont reçu un excipient. Aucun problème d'innocuité, notamment d'effets secondaires graves touchant le SNC et les tissus périphériques, n'a été constaté chez la population pédiatrique, et aucun signe de somnolence ou de modification de la vigilance n'a été signalé chez aucun patient pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage ophtalmique
Il n'y a pas de données disponibles concernant d'éventuels surdosages chez l'adulte suite à une utilisation ophtalmologique quel que soit le dosage.
Surdosage résultant d’une ingestion accidentelle
Il existe très peu d’information concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.
Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est une hypotension après ingestion d’une solution de brimonidine à 0,2%. Cet épisode d’hypotension a été suivi d’une hypertension rebond.
Le traitement d’un surdosage oral consiste en une thérapie symptomatique et de support ; les voies respiratoires du patient doivent être surveillées.
Des cas de surdosage oral avec d'autres alpha-2-agonistes ont été rapportés ; ils ont provoqué des symptômes tel que hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.
Population pédiatrique
Des cas d’effets indésirables graves à la suite d’une ingestion accidentelle d’une solution de brimonidine à 0,2% (8 fois plus concentrée que dans LUMOBRY) par des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du Système Nerveux Central, typiquement un coma transitoire ou un faible niveau de conscience, une léthargie, une somnolence, une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs avec intubation si nécessaire. L’évolution a été favorable chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La brimonidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2 qui agit sur les nerfs sympathiques pour provoquer une vasoconstriction. Elle est 1000 fois plus sélective pour les récepteurs adrénergiques alpha-2 que pour les récepteurs adrénergiques alpha-1.
Les récepteurs adrénergiques alpha-2 sont présents de manière pré- et post-synaptique dans les tissus vasculaires. Les récepteurs adrénergiques alpha-2 présynaptiques agissent comme un mécanisme de feedback négatif ; l'activation de ces récepteurs inhibe la libération de noradrénaline. L'activation des récepteurs adrénergiques alpha-2 post-synaptiques diminue l'AMPc intracellulaire entraînant des effets spécifiques aux tissus, y compris des effets vasoactifs.
Il a été démontré que la brimonidine agit à la fois sur les récepteurs adrénergiques alpha-2 pré- et post-synaptiques dans le corps ciliaire pour réguler la pression intraoculaire. La vasoconstriction régulée par les récepteurs adrénergiques alpha-2 semble se produire principalement sur le réseau veineux.
Dans l'œil, il a été démontré que l'agonisme des récepteurs adrénergiques alpha-2 régule la pression intraoculaire en modulant la libération de neurotransmetteurs et la constriction des vaisseaux sanguins ciliaires dans le corps ciliaire et en augmentant l'écoulement uvéoscléral.
Des récepteurs adrénergiques alpha-2 ont été identifiés dans des échantillons biopsiques de conjonctive humaine, ce qui confirme les effets vasoconstricteurs (blanchiment) observés sur la conjonctive.
Effets pharmacodynamiques
LUMOBRY a un délai d’action rapide sur l'hyperémie conjonctivale dès 1 minute et un effet durable jusqu'à 8 heures.
Efficacité et sécurité clinique
Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 entre la brimonidine 0,25 mg/mL (N=78) et le placébo (N=39). La durée des études était de 5 semaines. Le changement moyen du score des rougeurs oculaires était de -1,36 points pour les sujets sous brimonidine et de -0,24 pour les sujets sous placébo, mesuré à partir de 5 minutes après l’instillation jusqu'à 240 minutes après l’instillation.
La sécurité de la brimonidine a été évaluée chez 475 sujets. L'incidence des effets indésirables était comparable à celle du placebo. Aucune modification cliniquement significative de la pression intra-oculaire n'a été observée chez les participants à l'étude.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration oculaire, l'absorption intraoculaire est rapide. Après une seule administration topique de brimonidine à 0,5% chez le lapin, des taux mesurables de brimonidine ont été observés dans tous les tissus oculaires évalués (la conjonctive, la cornée, l’humeur aqueuse, l’iris, le corps ciliaire et le cristallin) dans les 10 minutes suivant l'administration.
Chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée après administration orale.
Après l'administration oculaire topique de LUMOBRY chez 14 volontaires sains, l'exposition systémique était inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ, c'est-à-dire < 0,0250 ng/mL) chez tous les sujets sauf 1 chez lequel la Cmax était de 0,0253 ng/mL.
Distribution
Il a été démontré que la brimonidine est distribuée dans tous les tissus oculaires après une administration oculaire chez le lapin. Chez l'homme, les taux moyens de brimonidine dans les échantillons d'humeur aqueuse obtenus environ 1 h après une seule goutte de 30 µL de brimonidine à 0,1% ou 0,15% étaient respectivement de 59,4 ng/mL ou 95,5 ng/mL. La brimonidine se lie au pigment, ce qui entraîne des taux plus élevés dans les tissus pigmentés (par exemple, l'iris). Cependant, des études cliniques à long terme chez l'homme suggèrent qu'il n'y a pas d'effets indésirables associés à la liaison aux tissus pigmentés.
Il est rapporté qu'après administration oculaire d'une solution à 0,2%, deux fois par jour, pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques sont faibles (Cmax moyenne 0,06 ng/mL). Il existe une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (deux fois par jour pendant 10 jours). L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est rapportée à 0,31 ng*h/mL, contre 0,23 ng*h/mL après la dose initiale. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation systémique après administration topique chez l'homme était d'environ 3 heures. La liaison de la brimonidine aux protéines plasmatiques après administration topique chez l'homme est d'environ 29%.
Biotransformation
Des études in vitro utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l’aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l’élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Élimination
Après administration orale chez l’homme, la brimonidine est rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75%) est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites dans un délai de 5 jours ; aucun produit non métabolisé n’a été détecté dans l’urine.
Linéarité/non-linéarité
Les données disponibles sur la pharmacocinétique du tartrate de brimonidine en instillation oculaire sont limitées et aucune information sur la linéarité ou la non-linéarité n'est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de la brimonidine appliquée par voie oculaire sur la gestation animale. On ne sait pas non plus si la brimonidine est excrétée dans le lait des animaux après administration oculaire.
Chez le lapin, il a été démontré que le tartrate de brimonidine (per os), à des taux plasmatiques supérieurs à ceux atteints lors d'un traitement chez l'homme, entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et une réduction de la croissance postnatale. Le composé est excrété dans le lait de la rate qui allaite.
Borax (E285)
Acide borique (E284)
Chlorure de potassium (E508)
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Eau pour préparations injectables.
Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 4 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEBD) à embout compte-goutte (PEBDL) de 10 mL contenant 7,5 mL de solution et muni d’un bouchon (PP/PEHD) à vis en deux parties avec une sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 604 4 9 : 7,5 mL en flacon multidose (PEBD). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025
LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution
tartrate de brimonidine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LUMOBRY et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMOBRY ?
3. Comment utiliser LUMOBRY?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUMOBRY?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUMOBRY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LUMOBRY est un médicament appliqué sur le ou les yeux. Le produit contient comme substance active du tartrate de brimonidine qui réduit les rougeurs des yeux par constriction des petits vaisseaux sanguins de la conjonctive (partie blanche) de l’œil.
Indications thérapeutiques
LUMOBRY est utilisé chez l’adulte dans le traitement de courte durée de la rougeur oculaire due à une irritation oculaire mineure (dont l’origine n’est pas infectieuse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LUMOBRY ?
· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser LUMOBRY.
Avertissements et précautions
Si votre médecin est en mesure de définir la cause de votre rougeur oculaire (par exemple, une réaction allergique, une maladie de l'œil sec), des mesures appropriées seront mises en place.
Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes, cependant, si après l'utilisation de LUMOBRY, l'état s'aggrave ou persiste pendant plus de 3 jours (72 heures), arrêtez d'utiliser ce produit et prenez un avis médical immédiatement.
Arrêtez d'utiliser LUMOBRY et consultez immédiatement un docteur si vous développez une irritation oculaire, une infection oculaire, une douleur oculaire, une modification de la vision, une rougeur persistante, une blessure oculaire ou si vous devenez sensible à la lumière.
L'irritation ou la rougeur de l'œil peut être causée par une affection oculaire grave, telle qu'une infection, un corps étranger ou une lésion de la cornée, un glaucome aigu ou une iritis (inflammation de l'iris) et nécessite une attention médicale immédiate.
Il y a un risque que la brimonidine soit absorbée par la circulation sanguine lorsque LUMOBRY est utilisé plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous n’avez pas appuyé dans le coin de votre œil, près du nez, après avoir utilisé le médicament. Cela peut provoquer des sensations vertigineuses et de la somnolence. Cela peut également entraîner des problèmes cardiovasculaires, notamment en cas de maladie cardiovasculaire non traitée, d'obstruction des vaisseaux sanguins du cerveau ou du cœur, de syndrome de Raynaud, d'hypotension artérielle en position debout ou de maladie de Buerger.
Enfants et adolescents
LUMOBRY ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LUMOBRY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lorsque LUMOBRY est utilisé plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous n’avez pas appuyé dans le coin de votre œil, près du nez, après avoir utilisé le médicament, la brimonidine peut être absorbée par la circulation sanguine. Cela peut interférer avec d’autres médicaments que vous prenez ;
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments pour traiter l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil. LUMOBRY peut réduire la pression intraoculaire et augmenter l'effet de ces médicaments ;
· des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO] ou antidépresseurs tricycliques) ;
· des médicaments pour abaisser votre tension artérielle ;
· de l’alcools, des barbituriques, des opiacés, des sédatifs ou des anesthésiques.
Les collyres contenant de la brimonidine peuvent également réduire la pression intraoculaire. Si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension oculaire (augmentation de la pression intraoculaire), informez-en votre médecin ou votre pharmacien, car LUMOBRY peut en augmenter l'effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LUMOBRY peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme tous les produits administrés dans l'œil, il peut provoquer une vision trouble transitoire, qui peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, notamment la nuit ou en cas d'éclairage réduit. Si c’est votre cas, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.
LUMOBRY contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0034 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Le médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que ce qui a été recommandé par votre médecin.
Vous devez utiliser le médicament sur l'œil ou les yeux.
N'utilisez pas LUMOBRY simultanément avec d'autres médicaments utilisés dans l’œil. Si vous utilisez d'autres médicaments dans l’œil , vous devez respecter un intervalle de 15 minutes entre leur application.
Lavez-vous les mains.
Retirez vos lentilles de contact avant l'application du produit (voir la rubrique LUMOBRY contient du chlorure de benzalkonium).
Le bouchon du flacon doit être enfoncé en tournant puis retiré.
Inclinez la tête en arrière et tirez doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'œil.
Tenez le flacon à l’envers et pressez jusqu'à ce qu'une seule goutte soit distribuée dans l'œil.
Appliquez une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) toutes les 6 à 8 heures, maximum 4 fois par jour.
Evitez de toucher votre œil ou les surfaces voisines avec l’embout du compte-goutte afin d'éviter toute contamination.
Une diminution de la rougeur oculaire devrait normalement se produire dans les 5 à 15 minutes ; cependant, si votre état s'aggrave ou persiste au-delà de 72 heures, vous devez cesser d'utiliser le produit et vos yeux doivent être à nouveau examinés par un docteur ou un pharmacien.
Après instillation de LUMOBRY dans l'œil ou les yeux affecté(s), vous devez appuyer sur le(s) coin(s) de l'œil près du nez et fermer les paupières pendant 2 minutes.
Remettez le bouchon en place : le flacon doit être fermé hermétiquement dès la fin de son utilisation.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé le produit.
Si vous avez pris plus de LUMOBRY que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de LUMOBRY ou après une ingestion orale accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir : diminution de la pression artérielle, faiblesse, vomissements, léthargie, sédation, rythme cardiaque lent ou irrégulier, constriction excessive de la pupille, difficulté à respirer ou absence de respiration, diminution du tonus musculaire, diminution de la température corporelle ou convulsions.
Si ces symptômes de surdosage apparaissent, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital dès que possible.
Si vous oubliez de prendre LUMOBRY
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Rougeurs oculaires
· Douleur au site d’instillation
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sécheresse oculaire
· Sensibilité anormale des yeux à la lumière
· Sécrétions oculaires
· Irritation oculaire
· Douleur oculaire
· Sensation de corps étranger dans les yeux
· Irritation au site d’instillation, brûlures ou démangeaisons.
· Maux de tête
· Palpitations
· Contracture musculaire
· Lymphocytose, monocytose (nombre élevé de lymphocytes ou de monocytes dans le sang)
· Gêne nasale
· Hypotension (baisse de la tension artérielle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUMOBRY ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 4 mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Glycérol (E422), borax (E285), acide borique (E284), chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium (E524), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LUMOBRY et contenu de l’emballage extérieur
LUMOBRY est une solution ophtalmique limpide, incolore à légèrement jaune, stérile, destinée à être instillée localement au niveau des yeux.
LUMOBRY est disponible en flacon (PEBD) à embout compte-goutte (PEBDL) de 10 mL contenant 7,5 mL de solution et muni d’un bouchon (PP/PEHD) à vis en deux parties avec une sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
3013 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24, D24 PPT3
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).