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OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 19/06/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  nivolumab   10 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP : 34009 550 057 9 7
Déclaration de commercialisation : 01/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 058 0 3
Déclaration de commercialisation : 01/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre de 24 ml

Code CIP : 34009 550 555 7 0
Déclaration de commercialisation : 02/05/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/11/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 03/11/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.
Modéré Avis du 03/11/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.
Important Avis du 22/09/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Insuffisant Avis du 22/09/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Insuffisant Avis du 21/07/2021 Extension d'indication La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l’AMM.
Modéré Avis du 16/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 02/06/2021 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Important Avis du 05/06/2019 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Important Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans les indications citées ci-dessus et dans l’indication en association à l’ipilimumab dans le traitement d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) une restriction en 1ère ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent.
Important Avis du 05/12/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.
Important Avis du 31/01/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Important Avis du 03/05/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent .
Insuffisant Avis du 03/05/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale
Important Avis du 19/04/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Important Avis du 11/01/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ».
Important Avis du 05/10/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.
Important Avis du 03/02/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ».
Important Avis du 13/01/2016 Inscription (CT) Le Collège de la HAS considère que le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml est important en «monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)». Le Collège de la HAS donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 17/11/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
- le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
- la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 .
- le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. "
V (Inexistant) Avis du 03/11/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données d’efficacité de l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par l’investigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement,
et malgré :
- les incertitudes sur la quantité d’effet propre de cette association, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible,
- le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades =3 chez près deux tiers des patients (62%),
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure. "
III (Modéré) Avis du 22/09/2021 Extension d'indication Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité de l’association OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CHECKMATE 9ER, avec une durée médiane de suivi de 15,70 mois dans le bras cabozantinib + nivolumab et de 14,59 mois dans le bras sunitinib sur :
la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 16,59 mois vs 8,31 mois en médiane . HR=0,51 IC95% [0,41 . 0,64], p<0,0001,
la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR=0,60 IC98,89% [0,40 . 0,89] . p=0,001,
malgré :

un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (46,3% vs 39,7%), de grades 3-4 (70,3% vs 65,3%) ou entrainant l’arrêt du traitement (19,7% vs 16,9%),
des données de qualité de vie exploratoires,
la Commission considère que l’association de OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
IV (Mineur) Avis du 16/06/2021 Extension d'indication " Compte-tenu :
- de la démonstration de la supériorité de nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR= 0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert .
et malgré :
- un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation .
- l’absence de donnée permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc de l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) .
- un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 47% des patients, notamment immunologiques (dont la fréquence est accrue par rapport à une mono-immunothérapie), et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 28% des patients .
- l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. "
III (Modéré) Avis du 02/06/2021 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .
- des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome.
et malgré :
- l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo .
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600. "
III (Modéré) Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
- du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
- du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
- et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. "
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 05/06/2019 Réévaluation ASMR Pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission.
V (Inexistant) Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
III (Modéré) Avis du 05/12/2018 Extension d'indication " Prenant en compte notamment :
- la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]),
- de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement,
- de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable,
- du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron. "
IV (Mineur) Avis du 31/01/2018 Extension d'indication " Compte tenu
- de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale,
- d’une quantité d’effet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois),
- de l’absence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie,
la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate. "
V (Inexistant) Avis du 03/05/2017 Extension d'indication " En prenant en compte à la fois :
- un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation
- une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé),
la Commission considère que l’association OPDIVO plus ipilimumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR). "
V (Inexistant) Avis du 19/04/2017 Extension d'indication Compte tenu :
- des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% .
- du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab .
- du besoin médical important .
la Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité).
IV (Mineur) Avis du 11/01/2017 Extension d'indication " Compte tenu :
- des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel,
- des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale,
- de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab,
la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. "
III (Modéré) Avis du 05/10/2016 Extension d'indication " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité du nivolumab sur l’évérolimus en termes de survie globale
- dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires,
- malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,
OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF. "
III (Modéré) Avis du 03/02/2016 Extension d'indication OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
III (Modéré) Avis du 13/01/2016 Inscription (CT) Compte tenu des données disponibles, le Collège de la HAS considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 636 781 2

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