Dernière mise à jour le 12/08/2025
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Date de l'autorisation : 19/06/2015
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 34009 550 057 9 7
Déclaration de commercialisation : 01/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 550 058 0 3
Déclaration de commercialisation : 01/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 24 ml
Code CIP : 34009 550 555 7 0
Déclaration de commercialisation : 02/05/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 12 ml
Code CIP : 34009 550 855 2 2
Déclaration de commercialisation : 29/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 20/12/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans l’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète. |
| Important | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans : • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association. |
| Insuffisant | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour : • YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). • OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement. |
| Important | Avis du 22/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. |
| Important | Avis du 18/10/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. |
| Insuffisant | Avis du 18/10/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Modéré | Avis du 19/10/2022 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 12/10/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) dans le cadre de l’association à une chi-miothérapie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 12/10/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important uniquement dans l’indication restreinte : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : • ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . • ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine. Dans le reste du champ de l’indication de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Insuffisant | Avis du 12/10/2022 | Extension d'indication | Dans le reste du champ de l’indication de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 23/03/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans cette extension d’indication. |
| Important | Avis du 23/03/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est important : • En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé • Dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde. • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA). • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) • Dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF • Dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé en association à l’ipilimumab. • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou, en rechute ou métastatique. • En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. • Association au cabozantinib uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. • En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique |
| Modéré | Avis du 23/03/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est modéré : • En association à l’ipilimumab et à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. • En association à l’ipilimumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine. |
| Important | Avis du 02/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : • Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. |
| Insuffisant | Avis du 02/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, faute de données. |
| Important | Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Insuffisant | Avis du 03/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure. |
| Modéré | Avis du 03/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure. |
| Important | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, |
| Insuffisant | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données. |
| Insuffisant | Avis du 21/07/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 16/06/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 02/06/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. |
| Important | Avis du 05/06/2019 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. |
| Important | Avis du 12/12/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans les indications citées ci-dessus et dans l’indication en association à l’ipilimumab dans le traitement d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) une restriction en 1ère ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent. |
| Important | Avis du 05/12/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. |
| Important | Avis du 31/01/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. |
| Important | Avis du 03/05/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent . |
| Insuffisant | Avis du 03/05/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale |
| Important | Avis du 19/04/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. |
| Important | Avis du 11/01/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ». |
| Important | Avis du 05/10/2016 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF. |
| Important | Avis du 03/02/2016 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ». |
| Important | Avis du 13/01/2016 | Inscription (CT) | Le Collège de la HAS considère que le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml est important en «monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)». Le Collège de la HAS donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 636 781 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.