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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 410 1 7
Déclaration de commercialisation : 23/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, • De son profil de tolérance, • De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
IV (Mineur)	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, • De son profil de tolérance, • De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
IV (Mineur)	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, • De son profil de tolérance, • De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
IV (Mineur)	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, • De son profil de tolérance, • De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.

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