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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Code CIP : 34009 302 174 4 3
Déclaration de commercialisation : 08/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	" Compte tenu de : - la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents, • par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001), • avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), - du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur, mais considérant : - l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse), - l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique), - l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, - les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran, la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1. "

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