Dernière mise à jour le 30/06/2025
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES EMOLLIENTS et PROTECTEURS CUTANES – code ATC : D02AX.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.
Les substances actives de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson :
· comme traitement d’appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que la dermatite atopique, les états ichtyosiques (peau très sèche et rugueuse associée à la présence de peaux mortes qui se détachent), le psoriasis.
· comme traitement d’appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
Présentations
> 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 g
Code CIP : 266 743-5 ou 34009 266 743 5 9
Déclaration de commercialisation : 19/11/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,51 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,53 €
- Taux de remboursement :15%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2024
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire : 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE n’ont pas été établies chez les nourrissons prématurés.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’exposition systémique de la mère qui allaite au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant l’allaitement. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur la poitrine au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament :
|
Classe de systèmes d’organe |
Effets indésirables par fréquence |
|
|
Peu fréquent |
Fréquence indéterminée |
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, Dermatite, Eczéma, Erythème, Prurit, Rash |
Sensation de brûlure de la peau |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Réactions au site d’application* |
Eczéma au site d’application |
* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS CUTANES, code ATC : D02AX.
Crème émolliente et hydratante.
Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :
· Diminution de la perte insensible en eau de la peau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.
L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente, impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales. Une étude ex-vivo réalisée sur du stratum corneum humain isolé a montré une amélioration de la teneur en céramides, composants lipidiques du stratum corneum.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, de prurit et de grattage.
Des études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée comme l’ichtyose ou la dermatite atopique chez les enfants ont confirmé ces propriétés :
o Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.
La diminution du score SRRC et du prurit était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE.
o Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez les patients qui rechutent au jour 56.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.
Lorsque GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.
Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE :
o chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.
o la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 150 ou 250 g en tube polyéthylène basse densité (PEBD) et bouchon à vis en polypropylène (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 740 6 9 : 50 g en tube (PEBD).
· 34009 266 741 2 0 : 100 g en tube (PEBD).
· 34009 266 742 9 8 : 150 g en tube (PEBD).
· 34009 266 743 5 9 : 250 g en tube (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2024
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
Glycérol / Vaseline / Paraffine liquide
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 30 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ?
3. Comment utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES EMOLLIENTS et PROTECTEURS CUTANES – code ATC : D02AX.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.
Les substances actives de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson :
· comme traitement d’appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que la dermatite atopique, les états ichtyosiques (peau très sèche et rugueuse associée à la présence de peaux mortes qui se détachent), le psoriasis.
· comme traitement d’appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, CREME ?
N’utilisez jamais GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE :
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE.
Ne pas avaler.
Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter le risque d’ingestion de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE par l’enfant.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ?
Voie cutanée, réservé à l’usage externe.
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter, une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Population pédiatrique
Ne pas appliquer sur les nourrissons prématurés.
Si vous avez utilisé plus de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (survenant chez moins de 1 patient sur 100) sont : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée et réactions au niveau du site d’application (irritation, rougeur, douleur ou démangeaison).
D’autres effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) peuvent survenir comme eczéma au site d’application et sensation de brûlure de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
· Les substances actives sont : glycérol, vaseline, paraffine liquide.
Chaque gramme de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
· Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol, acide stéarique, polydimethylcyclosiloxane, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216)*, eau purifiée.
*Voir rubrique 2 « GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE contient ».
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE est une crème blanche onctueuse pour application cutanée.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE est présentée en tube de 50, 100, 150 ou 250 g en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)