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ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 17/02/2012

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  vémurafénib  240 mg

Présentations

> 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 220 875-6 ou 34009 220 875 6 6
Déclaration de commercialisation : 02/04/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1639,22 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1640,24 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/09/2020 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l’indication de l’AMM.
Non précisé Avis du 22/03/2017 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 3 octobre 2012.
Important Avis du 03/10/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/09/2020 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu de :
- l’évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d’une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,
- la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l’anti-MEK ne peut être utilisé du fait d’une contre-indication ou d’une intolérance,
la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600. "
III (Modéré) Avis du 03/10/2012 Inscription (CT) En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 627 112 3

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