Dernière mise à jour le 30/06/2025
XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 907 8 4
Déclaration de commercialisation : 09/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 15958,40 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15959,40 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 24/06/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 24/06/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004), • du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH, et malgré, • les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH, • l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif), • et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert), XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 620 479 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.