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ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 22/07/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  elbasvir  50 mg
    • >  grazoprévir  100 mg
      •   sous forme de : grazoprévir monohydraté

Présentations

> 4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 617 0 1
Déclaration de commercialisation : 06/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 6599,20 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 6600,22 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certaines hépatites C chroniques (dites "de génotypes 1 et 4") chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/08/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM.
Non précisé Avis du 19/10/2016 Inscription (CT) En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
- à la prise en charge,
- à l’encadrement de la prescription,
- aux données de suivi demandées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 19/10/2016 Inscription (CT) " Compte tenu de :
- son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),
- la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées,
- la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,
- son profil de tolérance satisfaisant,
- son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,
- mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MERCK SHARP & DOHME BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 619 817 3

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