Dernière mise à jour le 30/06/2025
CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES (D. Dermatologie)
Antisepsie des petites plaies superficielles.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Présentations
> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 ml
Code CIP : 34009 302 568 2 4
Déclaration de commercialisation : 18/12/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Documents de bon usage du médicament
- Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furonculoses
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2024
CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,025 g
Alcool benzylique ..................................................................................................................... 4 ml
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
· 1 à 2 applications par jour. Il n’est pas nécessaire de rincer après application.
· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.
CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observé avec la chlorhexidine.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
· Fréquence indéterminée : érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente[1].
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans:
· Chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides),
· Chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammonium quaternaire),
· Alcool benzylique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipée d’un déclencheur et d’un tube en immersion).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
eg labo - laboratoires eurogenerics
cENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 568 2 4 : 50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2024
CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée
Digluconate de chlorhexidine / Chlorure de benzalkonium / Alcool benzylique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES (D. Dermatologie)
Antisepsie des petites plaies superficielles.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL.
· Évitez tout contact avec le cerveau, les méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et l’oreille moyenne.
· CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.
Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses en particulier génitales.
· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée.
Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas avaler.
Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Utiliser proprement et ne pas garder trop longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture du flacon.
Arrêtez CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.
CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
Ne pas avaler.
La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.
Voie cutanée
Usage externe.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
Contactez un centre antipoison.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Arrêtez CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
· Difficultés à respirer ou à avaler
· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent :
· Affections cutanées allergiques telles que dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.
· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE / BENZALKONIUM / ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,25 g
Chlorure de benzalkonium.............................................................................................. 0,025 g
Alcool benzylique .............................................................................................................. 4 ml
Pour 100 ml.
· L’autre composant est :
Eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
eg labo - laboratoires eurogenerics
cENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
Central Park
9-15 Rue Maurice Mallet
92130 Issy Les Moulineaux
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
FRANCE
ou
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.,
Radomir, 2400
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).