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OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 08/01/2018

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon)
    • >  ocrélizumab   300 mg

Présentations

> 1 flacon en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 550 483 6 7
Déclaration de commercialisation : 23/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».
Important Avis du 30/05/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Prenante en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule
étude de phase III,
- le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes
d’âge (inférieur ou égal à 55 ans),
- avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24
semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4%
après 120 semaines de traitement),
- l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients,
- et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par
ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années,
la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire
progressive.
III (Modéré) Avis du 30/05/2018 Inscription (CT) Prenant en compte :
- la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .
- avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
- dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .
- l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .
- l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .
- et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .
La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
V (Inexistant) Avis du 30/05/2018 Inscription (CT) Prenant en compte :
- la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .
- avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
- dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .
- l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .
- l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .
- et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .

La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION LTD
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 612 736 1

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