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BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 01/10/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un stylo prérempli)
    • >  exénatide  2 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s)

Code CIP : 280 120-1 ou 34009 280 120 1 2
Déclaration de commercialisation : 01/06/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 75,94 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 76,96 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Traitement du diabète de type 2 en association soit à la metformine, soit aux sulfamides hypoglycémiants,
soit à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes chez lesquels ces médicaments pris sans le bydureon et aux doses maximales se sont montrés insuffisamment efficaces ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/05/15



Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Le service médical rendu par BYDUREON est :
- important uniquement :
- en bithérapie en association avec la metformine,
- en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant,
- en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux et aux posologies de l’AMM. "
Insuffisant Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Le service médical rendu par BYDUREON est :
- insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en association à une insuline basale avec ou sans metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. "
Insuffisant Avis du 19/09/2018 Extension d'indication le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ».
Important Avis du 03/12/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par BYDUREON sous forme de stylo pré-rempli est important dans les indications suivantes de l’AMM « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu :
- de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
- des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
- du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré
- des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
- des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. "
V (Inexistant) Avis du 03/12/2014 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 610 553 2

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