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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ».

FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :

La prévention de la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et la prévention de la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite :

· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,

· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé, dans certains cas, en chirurgie pour prévenir le risque de phlébite.

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :

Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

Code CIP : 330 107-3 ou 34009 330 107 3 7
Déclaration de commercialisation : 19/11/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

Code CIP : 335 298-1 ou 34009 335 298 1 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 16/08/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

Code CIP : 556 085-0 ou 34009 556 085 0 9
Déclaration de commercialisation : 19/11/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

Code CIP : 34009 302 729 8 5
Déclaration de commercialisation : 03/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 04/10/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 ml et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml est important dans les indications de l’AMM faisant l’objet de cette demande d’inscription (indications chez l’adulte) : • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique . • Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée = 4 heures) « • Uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë : • une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA, • une insuffisance respiratoire aiguë, • ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux.
Important	Avis du 22/01/2014	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par FRAGMINE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 04/10/2023	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

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