Dernière mise à jour le 30/06/2025
PANSORAL, gel pour application buccale
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL - code ATC : A 01AD11 (A: Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est préconisé pour le traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale (petites blessures buccales) chez l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Présentations
> 1 tube(s) polyéthylène de 15 g
Code CIP : 360 757-6 ou 34009 360 757 6 4
Déclaration de commercialisation : 06/10/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
PANSORAL, gel pour application buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétalkonium........................................................................................................ 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel transparent, pratiquement incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Pansoral est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte en raison de l’indication et de la forte teneur en alcool.
Posologie
Adultes : 1 à 4 applications par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies, et en raison de la forte teneur en alcool.
Mode d’administration
Usage local strict. Application gingivale.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.
En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d’un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l’appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel s’étale uniformément sous l’effet de la température et de la mastication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient
· 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’association du salicylate de choline et du chlorure de cétalkonium chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Pansoral est déconseillé durant la grossesse
Allaitement
Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou de leurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Pansoral est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PANSORAL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le résultat de l’éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage systémique).
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Classe Système d’organe |
Classification MedDRA (fréquences indéterminées) |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Irritation au site d’administration |
Description d’effets indésirables sélectionnés
Irritation au site d’administration : Risque d’irritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.
Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.
Tubes de 3 g : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 874 2 0 : 1 tube(s) polypropylène de 3 g.
· 34009 335 875 9 8 : 1 tube(s) polypropylène de 5 g.
· 34009 324 841 0 2 : 1 tube(s) polypropylène de 12 g
· 34009 346 451 0 5 : 1 tube(s) polypropylène de 15 g.
· 34009 354 469 2 3 : 1 tube(s) polypropylène de 30 g.
· 34009 360 755 3 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 3 g.
· 34009 360 757 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 15 g.
· 34009 360 758 2 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : 31 Juillet 1981.
Date de dernier renouvellement : 31 Juillet 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
Pansoral, gel pour application buccale
Salicylate de choline, Chlorure de cétalkonium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?
3. Comment utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANSORAL, gel pour application buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANSORAL, gel pour application buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL - code ATC : A 01AD11 (A: Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est préconisé pour le traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale (petites blessures buccales) chez l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANSORAL, gel pour application buccale ?
N’utilisez jamais PANSORAL, gel pour application buccale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments salicylés (aspirine...).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale.
En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, consultez votre spécialiste dentaire. En effet, une irritation due à votre prothèse peut nécessiter une adaptation de celle-ci et l'application de ce traitement ne constitue qu'un geste d'attente.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT 0.39 g D’ALCOOL POUR 1g de PANSORAL, gel pour application buccale.
Enfants
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE.
Autres médicaments et PANSORAL, gel pour application buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PANSORAL, gel pour application buccale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de PANSORAL est déconseillée durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, le résultat de l’éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage dans la circulation sanguine).
PANSORAL, gel pour application buccale contient
· 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANSORAL, gel pour application buccale ?
La dose recommandée chez l’adulte est, en moyenne, de 1 à 4 applications (de la valeur d’une noisette de gel) par jour.
Usage local strict. Application gingivale.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèses avant l'application.
En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est réservé à l'adulte, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies chez l’enfant et l’adolescent, et en raison de la forte teneur en alcool.
Si vous avez utilisé plus de PANSORAL, gel pour application buccale que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :
Si vous arrêtez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants observés avec PANSORAL peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (elle ne peut être estimée avec les données disponibles) :
· Réactions d'hypersensibilité aux médicaments salicylés.
· Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANSORAL, gel pour application buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANSORAL, gel pour application buccale
· Les substances actives sont :
Salicylate de choline............................................................................................................ 8,700 g
Chlorure de cétalkonium ....................................................................................................... 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
· Les autres composants sont :
Ethanol à 96 pour cent (alcool), glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.
Qu’est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un gel buccal transparent, pratiquement incolore. Boîte de 1 tube de 3, 5, 12, 15 ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).