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BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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Date de l'autorisation : 22/10/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

La substance active de BACLOCUR est le baclofène.

BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.

La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.

Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.

L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool par jour chez la femme.

Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.

BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.

Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  baclofène  10 mg

Présentations

> plaquettes PVC PVDC aluminium polyester polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

Code CIP : 34009 301 635 2 8
Déclaration de commercialisation : 14/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,57 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,59 € 
Taux de remboursement : 15 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 20/11/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par BACLOCUR est faible dans l’indication et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/11/2019 Inscription (CT) " Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ETHYPHARM
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 600 989 3

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