Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiviral pour usage local - code ATC : D06BB03 (D : Dermatologie).
Manifestations d'infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium de 10 g
Code CIP : 364 246-6 ou 34009 364 246 6 1
Déclaration de commercialisation : 15/12/2004
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 04/01/2012 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par cette spécialité reste faible. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021
ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n'est pas recommandée en raison du risque d'irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que siles bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement
Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l'enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3% pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.
· Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème contenant 500 mg d'aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’AND polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d’aciclovir sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 246 6 1 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021
Aciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviral pour usage local - code ATC : D06BB03 (D : Dermatologie).
Manifestations d'infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
N’utilisez jamais ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème.
L'application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l'œil n'est pas recommandée.
Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d'une infection.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
Il est déconseillé d’utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec d’autres crèmes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L'allaitement est possible avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ne pas avaler.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple :
· Le matin après le petit déjeuner,
· A midi après le déjeuner,
· Vers 16-17 h,
· Le soir après le dîner,
· Le soir avant le coucher.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins et 5 jours pour l'herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème ou une sécheresse cutanée, , desquamation de la peau, démangeaisons (prurit).
Rare : chez quelques patients la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.
Très rare : cas d'urticaire et d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ACICLOVIR ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).