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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01

Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectable en cartouche prête à l’emploi après insertion dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.

Chez les enfants, Norditropine SimpleXx est utilisé pour traiter les troubles de croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG).

· liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter la croissance).

Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé comme hormone de croissance de substitution

Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/10/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est important uniquement chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < -2 SDS.
Modéré	Avis du 18/09/2019	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance.
Faible	Avis du 02/12/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par NORDITROPINE reste faible dans le traitement du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Important	Avis du 02/12/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par NORDITROPINE reste important dans : • le traitement du retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l’enfant, • le traitement de la petite taille chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner), confirmé par analyse chromosomique, • le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère dû à une insuffisance rénale chronique.
Modéré	Avis du 02/12/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par NORDITROPINE reste modéré dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020), • et malgré : • des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, • l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie, la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
IV (Mineur)	Avis du 07/12/2011	Réévaluation SMR	NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
V (Inexistant)	Avis du 07/12/2011	Réévaluation SMR	NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.

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