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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Médicaments à base de méthotrexate - Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales lors de lutilisation du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITES – AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS, code ATC : L04AX03

METHOTREXATE ACCORD a pour substance active le méthotrexate.

Le méthotrexate possède les propriétés suivantes :

· Il interfère la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement

· Il réduit l’activité du système immunitaire (le système de défense de l’organisme)

· Il possède des effets anti-inflammatoires

METHOTREXATE ACCORD est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte ;

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été insuffisante ;

· du psoriasis récalcitrant sévère invalidant chez des patients adultes qui ne répondent pas aux autres formes de traitement comme la photothérapie, PUVAthérapie et rétinoïdes, et du rhumatisme psoriasique sévère de l'adulte ;

· dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un traitement par d’autres médicaments n’est pas possible.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L’inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l’articulation.

L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite qui s’accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METHOTREXATE ACCORD module et ralentit l'évolution de la maladie.

La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif pouvant provoquer des symptômes tels que des maux de ventre, diarrhée, vomissements et perte de poids.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,15 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 137 3 8
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,20 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 137 4 5
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,30 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 137 6 9
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,40 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 137 7 6
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,50 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 137 8 3
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 259 8 4
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,35 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 259 9 1
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,45 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 260 0 4
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,55 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 260 2 8
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,60 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 260 3 5
Déclaration de commercialisation : 04/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 18/11/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est modéré dans cette indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 24/01/2018	Inscription (CT)	En absence de donnée clinique et d’évaluation de la spécialité de référence METOJECT, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu par METHOTREXATE ACCORD 50 mg/ml dans l’indication suivante : traitement dans la maladie de Crohn légère à modérée seule ou en association avec des corticostéroïdes chez les patients adultes intolérants ou réfractaires aux thiopurines.
Important	Avis du 24/01/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par METHOTREXATE ACCORD 50 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est important dans les indications de l’AMM identiques à celles déjà inscrites de METOJECT, à savoir : • traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active de l’adulte, • traitement des formes polyarticulaires actives et sévères de l’arthrite idiopathique juvénile en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), • traitement du psoriasis récalcitrant sévère invalidant de l’adulte ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, la PUVAthérapie et les rétinoïdes et • du rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non réponse aux traitements conventionnels. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 18/11/2020	Extension d'indication	La commission de la Transparence considère que METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn comme la spécialité de référence, METOJECT 25 mg/0,5 mL solution injectable.
V (Inexistant)	Avis du 24/01/2018	Inscription (CT)	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.

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