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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 06/11/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans. |
Important | Avis du 06/11/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans. |
Important | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM. |
Important | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 06/11/2019 | Extension d'indication | Compte tenu : • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises, • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans, • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants, la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. |
V (Inexistant) | Avis du 06/11/2019 | Extension d'indication | Compte tenu : • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises, • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans, • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants, la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. |
IV (Mineur) | Avis du 18/02/2009 | Inscription (CT) | INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention. |
IV (Mineur) | Avis du 18/02/2009 | Inscription (CT) | INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention. |
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