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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 10 février)
• Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)
• Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 939 8 3
Déclaration de commercialisation : 01/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important, en monothérapie ou en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Modéré	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important, en monothérapie ou en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Modéré	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important, en monothérapie ou en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Modéré	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Important	Avis du 29/11/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Insuffisant	Avis du 29/11/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Important	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg et 30 mg (upadacitinib), comprimé pelliculé, reste important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ainsi que chez l’adolescent dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives
Important	Avis du 04/01/2023	Extension d'indication	le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.
Modéré	Avis du 09/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	Aussi, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, est important chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Important	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Important	Avis du 19/05/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg (upadacitinib) comprimé à libération prolongée est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Faible	Avis du 05/05/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est faible dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important	Avis du 22/04/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique : ASMR V
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique : ASMR V
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique : ASMR V
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent : la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
V (Inexistant)	Avis du 29/11/2023	Extension d'indication	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien, • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ), mais aussi compte tenu : • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, • des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment), • et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès, la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab) et ADTRALZA (tralokinumab).
IV (Mineur)	Avis du 25/10/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission : RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
V (Inexistant)	Avis du 04/01/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . • de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . • de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . • et du profil de tolérance de l’upadacitinib . la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
V (Inexistant)	Avis du 09/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude Essai 2 SELECT-AXIS 2 en termes de pourcentage de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur la majorité des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie à la semaine 14, mais, • de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable, la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
V (Inexistant)	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab).
IV (Mineur)	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
V (Inexistant)	Avis du 19/05/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de répondeurs ACR20 à S12 (critère de jugement principal), de qualité de vie, de capacité fonctionnelle et d’obtention d’une activité minimale de la maladie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF, soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF soit en 3ème ligne et plus (étude SELECT-PsA2), • de la démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire par rapport au placebo uniquement en 2ème ligne de traitement (étude SELECT-PsA1), • de la démonstration de la non-infériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport à l’adalimumab 40 mg (anti-TNF), en termes de taux de réponse ACR20 à S12, chez des patients naïfs de traitements biologiques soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) sans démonstration de la supériorité, • l’absence de comparaison directe aux alternatives disponibles en 3ème ligne ou plus de traitement alors que cette comparaison était possible, • les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires, la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
V (Inexistant)	Avis du 05/05/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de taux de répondeurs ASAS 40 (critère de jugement principal considéré comme pertinent) et sur l’activité de la maladie, la réduction de l’inflammation au niveau du rachis, l’obtention de rémissions partielles et la capacité fonctionnelle rachidienne (critères secondaires hiérarchisés) dans l’étude SELECT-AXIS 1 menée en double aveugle chez 187 patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant répondu de manière inadéquate aux AINS, • de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes de qualité de vie, • de l’absence de donnée : • comparative versus les anti-TNF alors que la comparaison était réalisable, • chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus), • et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
V (Inexistant)	Avis du 22/04/2020	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2), • l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab), • et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la commission de la Transparence considère que RINVOQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2ème ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 5 du présent avis.

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