Dernière mise à jour le 30/06/2025
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 117 9 6
Déclaration de commercialisation : 19/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1229,47 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1230,49 €
- Taux de remboursement :15 %
> plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 118 1 9
Déclaration de commercialisation : 19/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4685,69 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4686,71 €
- Taux de remboursement :15 %
> plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 118 3 3
Déclaration de commercialisation : 22/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 6962,09 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6963,11 €
- Taux de remboursement :15 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 14/05/2025 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l’indication de l’AMM. |
| Faible | Avis du 27/05/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Insuffisant | Avis du 19/09/2018 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 14/05/2025 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020. |
| V (Inexistant) | Avis du 27/05/2020 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), • la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement . • les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM . • et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM, la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : MERCK SERONO EUROPE LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 582 078 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.