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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 34009 550 337 1 4
Déclaration de commercialisation : 20/11/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude non comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2 composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96 semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour, - de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le score moteur-langage, - du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur la tolérance de ce médicament administré par voie intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme, - du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
III (Modéré)	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude non comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2 composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96 semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour, - de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le score moteur-langage, - du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur la tolérance de ce médicament administré par voie intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme, - du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
III (Modéré)	Avis du 20/06/2018	Inscription (CT)	Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude non comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2 composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96 semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour, - de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le score moteur-langage, - du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur la tolérance de ce médicament administré par voie intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme, - du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.

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