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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Recommandations temporaire d'utilisation de Inspra et génériques (éplérénone) - Documents de référence

Indications thérapeutiques

INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l’aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l’action de l’aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d’aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.

INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :

· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou

· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• ÉPLÉRÉNONE 50 mg - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 366 574-0 ou 34009 366 574 0 3
Déclaration de commercialisation : 19/04/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)

Code CIP : 566 160-5 ou 34009 566 160 5 3
Déclaration de commercialisation : 29/09/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 390 994-6 ou 34009 390 994 6 0
Déclaration de commercialisation : 05/07/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 03/06/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par INSPRA reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, de l’absence de données comparatives versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
V (Inexistant)	Avis du 18/09/2013	Extension d'indication	La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
V (Inexistant)	Avis du 21/07/2010	Inscription (CT)	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2009	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

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