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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 16 gélules . Palier 4 (20 mg par jour) - 16 doses

Code CIP : 34009 550 819 3 7
Déclaration de commercialisation : 02/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 32 gélules. Palier 5 (40 mg par jour) - 16 doses

Code CIP : 34009 550 819 4 4
Déclaration de commercialisation : 02/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 64 gélules. Palier 6 (80 mg par jour) - 16 doses

Code CIP : 34009 550 819 5 1
Déclaration de commercialisation : 02/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PALFORZIA 20 mg, poudre orale en gélule à ouvrir

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PALFORZIA 20 mg, poudre orale en gélule à ouvrir

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 15/12/2021	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) . • la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) . • du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament, mais: • du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA : o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères . • de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci . • de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois . • de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie . la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.

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