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BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 13/07/2011

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon de poudre)
    • >  bélimumab   400 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 580 876-4 ou 34009 580 876 4 6
Déclaration de commercialisation : 17/09/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 15/12/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrites lupiques de classe V pure.
Modéré Avis du 15/12/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
Modéré Avis du 10/06/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard ».
Important Avis du 25/06/2014 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
Important Avis du 29/02/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 15/12/2021 Extension d'indication La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
V (Inexistant) Avis du 10/06/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo .
- de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères .
- de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .
- du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .
la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. "
IV (Mineur) Avis du 25/06/2014 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
IV (Mineur) Avis du 29/02/2012 Inscription (CT) Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 560 073 3

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