Dernière mise à jour le 30/06/2025
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones Thyroïdiennes {H03AA01}
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce qu’il convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) compte-gouttes polyéthylène de 15 ml
Code CIP : 381 126-5 ou 34009 381 126 5 8
Déclaration de commercialisation : 11/02/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,74 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,76 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 12/06/2019 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par de L-THYROXINE SERB 150 µg/ml, solution buvable en gouttes reste important dans le traitement de toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes ainsi que dans le traitement de toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2025
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique.......................................................................................................... 150 µg
Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d’alcool, 0,50 mg d’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et 777 mg de propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 flacon de 15 ml = 450 gouttes
1 goutte = 5 µg de L-Thyroxine
4.1. Indications thérapeutiques
· Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soient complètes ou incomplètes.
· Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l’on désire freiner la TSH.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.
· Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.
· L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par lévothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.
Chez l’adulte
· Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.
· Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.
Population pédiatrique
· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).
· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.
Mode d’administration
La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Absolues : hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.
· Insuffisance surrénalienne non traitée.
· L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).
· Le traitement par L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être instauré en cas d’infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë et de pancardite aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.
· En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.
· L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.
Précautions d’emploi
· Prudence en cas de :
o hypertension artérielle,
o insuffisance cortico-surrénalienne,
o état anorexique avec dénutrition,
o tuberculose,
o diabète : l’utilisation de ce médicament peut modifier l’équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.
· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l’association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
· En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).
· Une hypothyroïdie a été rapportée chez des patients traités par selpercatinib. Il est recommandé d’effectuer chez tous les patients des analyses biologiques pour évaluer la fonction thyroïdienne avant le début du traitement. Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités conformément à la pratique médicale courante avant le début du traitement par selpercatinib. Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes et symptômes de dysfonctionnement thyroïdien pendant le traitement par selpercatinib. La fonction thyroïdienne doit être surveillée régulièrement tout au long du traitement par selpercatinib. Les patients qui développent un dysfonctionnement thyroïdien doivent être traités conformément à la pratique médicale courante, cependant des patients pourraient avoir une réponse insuffisante à la substitution par la lévothyroxine (T4) car le selpercatinib peut inhiber la conversion de la lévothyroxine en triiodothyronine (T3) et une supplémentation en liothyronine pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.5).
· Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).
· Interférences avec les tests de laboratoire :
La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.
Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.
Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (voir la rubrique 4.5).
Excipients à effet notoire :
· Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2% v/v soit 203 mg d’alcool par ml. La quantité d’alcool dans une dose (30 gouttes) est équivalente à 6 mL de bière ou 2 mL de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Une dose de 150 µg de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 2,90 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 0,5 mg/100 ml
· Une dose de 50 µg de ce médicament administrée un enfant de 6 ans pesant 20 kg entraînerait une exposition à 3,39 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 0,6 mg/100 ml
· Une dose de 15 µg/kg de ce médicament administrée un nourrisson de 6 mois pesant 8 kg entraînerait une exposition à 8,47 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 1,4 mg/100 ml
· À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· Ce médicament contient 25,9 mg de propylène glycol par goutte ce qui équivaut à 777 mg/dose de 30 gouttes. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (30 gouttes), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Millepertuis (Hypericum perforatum L.)
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anti-vitamines K
La lévothyroxine peut potentialiser l'effet des anti-vitamines K.
+ Médicaments antidiabétiques
La lévothyroxine peut diminuer l’activité hypoglycémiante des antidiabétiques.
+ Antidépresseurs tricycliques
L’effet des antidépresseurs tricycliques et de la lévothyroxine est intensifié lorsque ces deux produits sont pris conjointement.
+ Inducteurs enzymatiques puissants (apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, fosphenytoine, phenobarbital, phenytoine, primidone), rifampicine et rifabutine
Risque d’augmentation de la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l’hormone thyroïdienne. Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d’hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément.
Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.
+ Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, rabeprazole)
L’administration concomitante des IPP peut entraîner une diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes, en raison de l’augmentation du pH intra-gastrique causée par les IPP. Une surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et une surveillance clinique sont recommandées pendant le traitement concomitant. Il peut être nécessaire d’augmenter la dose d’hormones thyroïdiennes. Des précautions doivent également être prises à la fin du traitement par les IPP.
+ Résines chélatrices (colésévélam, cholestyramine, colestipol, sévélamer, catiorésine sulfo sodique), sucralfate, topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (charbon activé, charbon végétal officinal, crospovidone, diosmectite, gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnesium codesseches, hydrotalcite, kaolin lourd, lanthane, magaldrate, magnésium (hydroxyde de), magnésium (trisilicate de), monmectite)
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance (plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine / proguanil
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.
Surveillance clinique et biologique des taux sériques de T3 et de T4. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
+ Estrogènes non contraceptifs (diethylstilbestrol, estétrol, estradiol, estriol, estrogènes conjugués, estrone, promestriène)
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Surveillance clinique et biologique des taux sériques de T3 et de T4 ainsi qu’une adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes est nécessaire.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, nirmatrelvir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et biologique des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
+ Efavirenz
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance clinique et biologique des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale
Risque d’altération de l’absorption de la lévothyroxine par diminution de son absorption digestive.
Prendre les sels de fer ou de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Selpercatinib
Le selpercatinib pourrait inhiber la D2 déiodinase et ainsi diminuer la conversion de la lévothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3). Les patients pourraient donc avoir une réponse insuffisante à la substitution par la lévothyroxine et une supplémentation par la liothyronine pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs de tyrosine kinase (par ex. imatinib, sunitinib )
Ces agents peuvent diminuer l'efficacité de la lévothyroxine. Il faut donc exercer une surveillance attentive des symptômes cliniques et de la fonction thyroïdienne chez les patients qui utilisent concomitamment la lévothyroxine et des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Association à prendre en compte
+ Orlistat
Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.
Interférences avec les tests de laboratoire:
La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, des précautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Grossesse
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.
Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l’hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l’enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.
Allaitement
Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme ).
· Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.
· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés (fréquence indéterminée) : angiœdème, éruption cutanée, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.
· Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, code ATC : H03AA01
La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.
La L-Thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.
Avant première ouverture : 2 ans.
Après première ouverture : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 126-5 ou 34009 381 126 5 8 : 15 ml en flacon (verre) compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2025
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Lévothyroxine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones Thyroïdiennes {H03AA01}
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce qu’il convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde).
· Maladies cardiaques évolutives et non stabilisées.
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones) sans traitement de substitution adéquat.
· Durant la grossesse, l’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée.
· Infarctus aigu du myocarde
· Inflammation aiguë du muscle cardiaque (myocardite)
· Inflammation aiguë de toutes les parois cardiaques (pancardite)
Avertissements et précautions
L’activité et les éventuels signes d’intolérance n’apparaissent qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à 1 mois.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes).
Prévenir votre médecin en cas de :
· maladies cardio-vasculaires ou d’affections coronariennes (maladies des vaisseaux sanguins irriguant le cœur),
· insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes,
· tuberculose (maladie infectieuse)
Si vous êtes diabétique, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Autres médicaments »
Les produits contenant du millepertuis (médicaments à base de plantes) sont déconseillés en cas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il pourra mettre en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.
En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
A utiliser avec précautions chez les enfants.
Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
L’effet de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes est influencé par d’autres médicaments comme suit :
· produits contenant du millepertuis (médicaments à base de plantes)
· inhibiteurs de la pompe à protons : Les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole, l’ésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lanzoprazole) sont utilisés pour réduire la quantité d’acide produite par l’estomac, ce qui peut réduire l’absorption de la lévothyroxine dans l’intestin et ainsi rendre la substance active moins efficace. Si vous prenez de la lévothyroxine pendant que vous suivez un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, votre médecin devra surveiller votre fonction thyroïdienne et pourrait avoir à ajuster la dose de L-THYROXINE SERB.
· orlistat, utilisé dans le traitement de l’obésité
· médicaments anticoagulants (warfarine, dicoumarol)
· médicaments traitant le diabète (metformine, glimépiride, glibenclamide et insuline)
· médicaments traitant l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine)
· médicaments traitant la tuberculose (rifampicine, rifabutine)
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine et proguanil)
· médicaments à base d’estrogènes utilisés dans un but non-contraceptif
· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines chélatrices telles que colésévélam, cholestyramine, colestipol et catiorésine sulfo sodique, sucralfate et les antiacides tels que les sels d’aluminium)
· médicaments utilisés afin de prévenir I’hyperphosphorémie chez I’hémodialysé (sévélamer)
· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium
· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA (ritonavir, éfavirenz)
· médicaments traitant les cancers (selpercatinib, imatinib, sunitinib )
Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
L’association de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes contient de l’alcool éthylique à 95 pour cent v/v, de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et du propylène glycol.
Ce médicament contient 6,8 mg d’alcool (éthanol) par goutte et 203 mg par dose (30 gouttes). La quantité d’alcool dans une dose (30 gouttes) est équivalente à 6 mL de bière ou 2 mL de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient 25,9 mg de propylène glycol par goutte ce qui équivaut à 777 mg/dose de 30 gouttes. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (30 gouttes), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.
· Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.
· Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroide sera effectué, pour vérifier notamment l’absence de surdosage.
Utilisation chez les enfants
· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.
· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour éviter tout risque de surdosage, ne pas administrer le produit directement dans la bouche du patient, notamment chez les jeunes enfants.
La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.
Mode d’emploi du flacon compte-gouttes :
Ce flacon compte-gouttes de sécurité a été mis au point pour éviter les accidents chez les enfants.
Au moment de l’utilisation :
· retourner le flacon verticalement,
· attendre quelques instants, sans secouer, que l’écoulement goutte à goutte se produise.
En cas de retard à l’écoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.
Après usage :
· refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes, et le conserver entre + 2°C et + 8°C.
Durée du traitement
L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.
Si vous avez pris plus de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
S’il s’agit d’une intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Signes d’hyperthyroïdie (tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée). Prévenez votre médecin.
· Possibilité d’aggravation de toute maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire), éruption cutanée, urticaire.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Après première ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours.
Il est conseillé de noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Lévothyroxine sodique.................................................................................................... 150 µg
1 ml (soit 30 gouttes) contient 150 microgrammes de lévothyroxine sodique. Une goutte contient 5 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylée, propylène glycol.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable en gouttes. Flacon compte-gouttes de 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).