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BUVIDAL 96 mg, solution injectable à libération prolongée

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Date de l'autorisation : 20/11/2018

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie)
    • >  buprénorphine  96 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,27 ml

Code CIP : 34009 301 927 2 6
Déclaration de commercialisation : 13/07/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BUVIDAL 96 mg, solution injectable à libération prolongée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/03/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par BUVIDAL (buprénorphine) solution injectable à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BUVIDAL 96 mg, solution injectable à libération prolongée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 10/03/2021 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés,
- du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
- de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,
et malgré :
- les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites,
- l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,
la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CAMURUS AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription hospitalière
    • prescription limitée à 4 semaines
    • prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).
    • réservé à l'usage professionnel
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 548 905 1

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