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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB01

Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).

Ce médicament peut aider à réduire l’ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur. Il est également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par ce médicament pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).

Votre médecin vous administrera l’aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé

Code CIP : 557 222-1 ou 34009 557 222 1 2
Déclaration de commercialisation : 29/01/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 19/01/2022	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par TRASYLOL (aprotinine) est faible dans l’indication de l’AMM « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur ».
Important	Avis du 25/01/2017	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention ».
Insuffisant	Avis du 25/01/2017	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 19/01/2022	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
V (Inexistant)	Avis du 25/01/2017	Réévaluation SMR	Compte tenu : • des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL • de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL, la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).

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