Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 18/08/2021

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Dispersion (Composition )
    • >  idécabtagène vicleucel   260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches

Présentations

> 1 ou plusieurs poches EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Spécifique au patient, jusqu’à 100 mL,

Code CIP : 34009 550 849 8 3
Déclaration de commercialisation : 04/01/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/06/2023 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel), reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 21/06/2023 Réévaluation ASMR " Compte-tenu :
? de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport au traitement au choix de l’investigateur (parmi 5 protocoles différents), en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65] .
• taux de réponse globale évalué par un comité indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,3-5,5] .
? des analyses en sous-groupes, réalisées chez les patients ayant reçu 3 ou 4 traitements antérieurs, correspondant, en partie, à la population de l’AMM actuelle, ayant suggéré des résultats similaires, notamment en termes de survie sans progression : HR=0,49 [IC95% : 0,36-0,67], médiane de 11,9 mois (min-max : 9,2-14,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,2 mois (min-max : 3,1-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 7,7 mois .
et malgré :
? le caractère exploratoire de cette analyse en sous-groupe .
? la réalisation en ouvert de l’étude .
? les limites du groupe contrôle, puisque les patients pouvaient déjà avoir reçu auparavant le traitement .
? l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale, en l’état actuel des données .
? l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
? l’absence de données chez les patients ayant reçu plus de 4 traitements antérieurs, faisant pourtant partie du libellé de l’AMM .
? le profil de tolérance, marqué par une toxicité significative .
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, excluant CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et les anticorps bispéci-fiques (teclistamab et elranatanab). "
V (Inexistant) Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Compte tenu :

des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 67% [IC95% : 59-75] et un taux de réponse complète de 29% [IC95% : 21-36] en population ITT, dans une situation clinique engageant le pronostic vital,

des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,

des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori, avec une méthodologie robuste, à une cohorte historique de patients aurait été envisageable,

du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,

des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,

de l’existence d’alternatives à partir de la 4ème ligne bien que considérées comme des développements concomitants,

et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti CD38,

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée KarMMa-3, ABECMA (idecabtagene vicleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 532 913 2

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr