Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 585 639-0 ou 34009 585 639 0 4
Déclaration de commercialisation : 27/04/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient . ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Important	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient . ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Important	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient . ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Important	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l’indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Insuffisant	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l’indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.
Important	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l’indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Insuffisant	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l’indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.
Important	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l’indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Insuffisant	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l’indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Compte tenu : - du besoin identifié en pratique clinique, - mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées), la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
V (Inexistant)	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Compte tenu : - du besoin identifié en pratique clinique, - mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées), la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
V (Inexistant)	Avis du 08/06/2016	Extension d'indication	Compte tenu : - du besoin identifié en pratique clinique, - mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées), la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
V (Inexistant)	Avis du 28/05/2014	Inscription (CT)	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page