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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol

Code CIP : 34009 302 140 5 3
Déclaration de commercialisation : 30/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Compte tenu : • du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique, • de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA, mais tenant compte : • d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique, • d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale, la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.

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