ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iohexol............................................................................................................................ 647,00 mg

Quantité correspondante en iode...................................................................................... 300,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Osmolarité à 37°C : 640 mOsm/kg

Viscosité à 20°C : 11,6 mPas

Viscosité à 37°C : 6,1 mPas

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour :

· urographie

· phlébographie

· tomodensitométrie

· angiocardiographie

· angiographie

· myélographie cervicale

· angiomammographie avec rehaussement de contraste chez l’adulte pour évaluer et détecter des lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l’IRM est contre indiquée ou indisponible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.

La posologie moyenne recommandée est :

Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

OMNIPAQUE est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients seulement selon les présentations.

Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon doit être percé une seule fois.

Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d’alcool, perforer le bouchon avec l’aiguille.

La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d’injection doit être jetés dès que le flacon de perfusion et vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être éliminés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (OMNIPAQUE)

· Thyréotoxicose manifeste

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Quelles que soient la quantité de produit de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction d’hypersensibilité nécessitant un traitement.

· le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde spéciales

Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Ces réactions se manifestent habituellement par des symptômes cutanés ou respiratoires mineurs tels que légères difficultés respiratoires, rougeurs de la peau (érythème), urticaire, prurit ou œdème du visage. Les réactions sévères telles qu'angiooedème, œdème sous-glottique, spasme bronchique et choc sont rares. Ces réactions surviennent habituellement dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste.

Dans de rares cas, l'hypersensibilité peut apparaître de façon retardée (après quelques heures ou quelques jours), mais ces cas mettent rarement en jeu le pronostic vital et affectent principalement la peau.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· Toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

· Action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

· Allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste OMNIPAQUE (anaphylaxie).

· Réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, produits de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les patients traités par bêtabloquants adrénergiques, en particulier les patients asthmatiques, peuvent avoir un seuil de bronchospasme plus bas et sont moins sensibles au traitement par bêta-agonistes et adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de doses plus élevées. Ces patients peuvent également présenter des symptômes atypiques d’anaphylaxie qui peuvent être mal interprétés comme une réaction vagale.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produit de contraste iodé que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

· Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Il est néanmoins possible qu'ils n’empêchent pas la survenue d’un choc anaphylactique et il est possible qu’ils en masquent les symptômes initiaux.

Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à condition de pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence. Ceci implique la disponibilité de l'équipement technique et médical nécessaire, d'une expérience médicale suffisante et d'un personnel compétent. En principe, les mesures nécessaires à un traitement immédiat des réactions graves et le matériel requis pour répondre à une urgence doivent être disponibles. Lorsqu'un état de choc est imminent, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et – si nécessaire – un traitement intraveineux spécifique doit être instauré. Le maintien d'une canule souple ou d'un cathéter à demeure (afin de disposer d'un abord veineux immédiat) est recommandé pendant toute la durée de l'examen radiographique.

Après l'examen :

· Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

Hydratation

Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration du produit de contraste. Si nécessaire, le patient doit être hydraté par voie intraveineuse jusqu'à élimination complète du produit de contraste.

Ceci s'applique en particulier aux patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une dysprotéinémie ou une paraprotéinémie, un diabète sucré, une hyperuricémie, ainsi qu'aux nouveau-nés, aux nourrissons, aux tout jeunes enfants, aux patients âgés et aux patients en mauvais état général.

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Il peut apparaître une augmentation de la créatinine sérique et une atteinte rénale aiguë. Des antécédents de néphropathie, des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste, une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, un âge supérieur à 60 ans, une déshydratation, une artériosclérose avancée, une insuffisance cardiaque décompensée, de fortes doses de produit de contraste et des injections multiples, une administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, une exposition à d'autres substances néphrotoxiques, une hypertension sévère et chronique, une hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie), enfants de moins de 1 an, sujets âgés athéromateux sont des facteurs prédisposants.

Les mesures préventives recommandées sont les suivantes :

· identifier les patients à risque,

· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. Si nécessaire, maintenir une voie d’abord veineuse après la procédure et jusqu’à-ce que le produit de contraste ait été éliminé par les reins,

· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

· réduire la dose à son minimum,

· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. La programmation des séances n’a pas à être modifiée.

Patients diabétiques traités par la metformine

Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur le débit de filtration glomérulaire :

(1) Les patients dont le DFG estimé est supérieur ou égal à 60mL/min.1.73m² (insuffisance rénale chronique de stades 1 et 2) peuvent poursuivre normalement leur traitement par la metformine

(2) Les patients dont le DFG estimé est compris entre de 30 et 59 mL/min/1.73m² (insuffisance rénale chronique de stade 3) :

o Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé supérieur ou égal à 45 mL/min/1.73m² peuvent poursuivre normalement leur traitement par la metformine

o Les patients recevant un produit de contraste par voie intra artérielle et ceux recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé entre 30 et 44 mL/min/1.73m² l’administration de metformine doit être arrêtée 48 heures avant l’administration du produit de contraste et ne doit reprendre que 48 heures après l’administration de produit de contraste si la fonction rénale n’est pas détériorée

(3) Les patients dont le DFG estimé est inférieur à 30 mL/min/1.73m² (insuffisance rénale chronique de stades 4 et 5) ou avec une pathologie intercurrente causant une dégradation de la fonction hépatique ou une hypoxie, la metformine est contre-indiquée et les produits de contraste doivent être évités.

(4) En urgence, chez les patients dont la fonction rénale est soit dégradée soit inconnue, le médecin doit les bénéfices et les risques d’un examen avec produit de contraste. La metformine doit être arrêtée dès l’administration du produit de contraste. Après l’examen, les signes d’acidose lactique doivent être recherchés. La metformine peut être reprise 48 heures après l’administration de produit de contraste si la créatinine sérique ou le DFG estimé sont inchangés par rapport à leur niveau pré-examen.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique et insuffisance rénale

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

En raison de la présence d’iodure dans les solutions et de l'iode également libéré par désiodation après l'administration, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïde. Ceci peut induire une hyperthyroïdie ou même une crise thyréotoxique chez les patients prédisposés. A ce propos, les patients à risque sont ceux présentant une hyperthyroïdie manifeste qui n'a pas encore été diagnostiquée, ceux atteints d'une hyperthyroïdie latente (souvent des patients présentant un goitre nodulaire) et ceux présentant un nodule thyroïdien autonome (souvent des patients âgés, notamment dans les régions présentant un manque d'iode). Si une administration de produits de contraste iodés est programmée chez des patients présentant un risque potentiel, leur fonction thyroïdienne doit être évaluée avant la réalisation de l'examen radiologique et une hyperthyroïdie ou un nodule thyroïdien autonome doit être exclu.

Avant d'administrer un produit de contraste iodé, il convient de s'assurer que le patient ne va pas bénéficier d'une scintigraphie thyroïdienne ou de tests de la fonction thyroïdienne ou encore d'un traitement par iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, quelle qu'en soit la voie, perturbe les dosages hormonaux et la fixation de l’iode par la thyroïde ou les métastases d'un cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’excrétion urinaire de l'iode. (Voir aussi rubrique 4.5).

Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la fonction thyroïdienne ont été rapportés suite à l’administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nouveau-nés. Certains patients ont été traités pour une hypothyroïdie. Se référer également à la section Population pédiatrique.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Les patients atteints de maladies cardiaques sévères, de maladies cardiovasculaires et d’hypertension pulmonaire ont un plus grand risque de variations sévères des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques (stimulation et conduction).

Ceci est spécialement vrai après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire droite du produit de contraste (voir également rubrique 4.8).

Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une coronaropathie sévère, un angor instable, une valvulopathie, des antécédents d'infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une hypertension artérielle pulmonaire sont plus prédisposés aux réactions cardiaques.

Chez les patients âgés et les patients présentant des cardiopathies préexistantes, les réactions accompagnées de signes ischémiques à l'ECG et d'arythmies sont plus fréquentes.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'injection intravasculaire de produit de contraste peut induire un œdème pulmonaire.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

· en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

· en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

Un cas d’encéphalopathie a été rapporté après l’utilisation de produit de contraste, comme l’iohexol. L’encéphalopathie post-contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique (voir rubrique 4.8). Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou heures suivant l’administration de l’iohexol, et généralement se résout en quelques jours.

Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique faciliteront le passage des produits de contraste vers le tissu cérébral et peuvent conduire à des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions qui perturbent l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE).

La prudence est recommandée en cas d'administration intravasculaire chez des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë ainsi que chez ceux atteints de maladies entraînant une altération de la barrière hémato-encéphalique et chez les patients présentant un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. Des tumeurs ou des métastases intracrâniennes et une épilepsie peuvent augmenter la fréquence des crises convulsives après administration d'un produit de contraste. Les symptômes neurologiques provoqués par des métastases ainsi que les pathologies dégénératives ou inflammatoires peuvent être aggravés par l'administration de produits de contraste. Les patients présentant des maladies cérébro-vasculaires symptomatiques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de fréquents accidents ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques dus au produit de contraste après une injection intra-artérielle. L'injection intra-artérielle de produit de contraste peut induire un vasospasme responsable d'une ischémie cérébrale.

Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l’administration de l’iohexol doit être stoppée et une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée (alpha-bloquants) avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Drépanocytose

Lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser une falciformation des hématies chez les sujets atteints d'une forme homozygote de drépanocytose.

4.4.1.2.12. Autres facteurs de risque

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été observé des cas de vascularite grave ou des syndromes du type de celui de Stevens-Johnson.

Les maladies neurologiques ou vasculaires sévères, notamment celles présentes chez les personnes âgées, sont des facteurs de risque de survenue de réactions aux produits de contraste.

4.4.1.2.13 Extravasation

L’extravasation de produit de contraste peut en de rares occasions causer des douleurs locales, œdèmes et érythèmes, qui régressent généralement sans séquelles. Cependant, des inflammations et même des nécroses tissulaires ont été observées. L’élévation et le refroidissement de la région affectée sont recommandés en tant que mesures de routine. La décompression chirurgicale peut être nécessaire en cas de syndrome de compartiment.

4.4.1.2.14 Population pédiatrique

Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une insuffisance thyroïdienne au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution transitoire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients âgés de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose du produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les nouveaux nés et les prématurés. Les nouveaux nés peuvent également être exposés via la mère durant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans après l’exposition à un produit de contraste iodé. Si une hypothyroïdie est détectée, le besoin d’un traitement de substitution doit être évalué et la fonction thyroïdienne doit être suivie jusqu’à sa normalisation.

Particulièrement chez les nourrissons et les petits enfants, une hydratation adéquate doit être assurée avant et après l’administration de produit de contraste. Les traitements néphrotoxiques doivent être suspendus. Le débit de filtration glomérulaire moindre, âge-dépendant, chez les nourrissons peut aussi provoquer une excrétion ralentie des produits de contraste.

Les petits nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques.

4.4.1.2.15 Angiomammographie avec rehaussement de contraste

L’angiomammographie avec rehaussement de contraste conduit à une exposition des patients aux rayonnements ionisants, plus élevée que la mammographie standard. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein, du type d'appareil mammographique et des paramètres système de l'appareil. La dose globale de rayonnement reste inférieure au seuil défini par les directives internationales pour la mammographie (inférieure à 3 mGy).

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités injectables par voie intrathécale

Précautions d'emploi

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête et le thorax surélevés de 20° pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher. Les patients susceptibles d’avoir un seuil épileptogène bas ne doivent pas être laissés seuls pendant les 24 premières heures.

4.4.2.2. Cathétérisme vasculaire

Coagulopathie

Des évènements thromboemboliques graves rarement fatals, causant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés durant des procédures d’angiocardiographie, avec des produits de contraste ioniques et non ioniques. Afin de minimiser le risque de thrombo-embolie lié à l'examen, il convient de respecter une technique angiographique très rigoureuse et d'irriguer fréquemment les cathéters utilisés (ex : avec une solution d’héparine), en outre, la durée de l'examen devra être aussi courte que possible.

Ceci doit être pris en compte au cours d'un cathétérisme car, en dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent également favoriser le développement d'événements thromboemboliques. Ces facteurs sont les suivants : durée de l'examen, nombre d'injections, type de cathéter et de seringue, existence de maladies sous-jacentes et médicaments concomitants.

La prudence est également recommandée chez les patients présentant une homocystéinurie (risque d'induction d'une thrombo-embolie).

En in vitro, les produits de contraste non ioniques ont un effet anti coagulant plus faible que les produits de contrastes ioniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4 —Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4/Mises en garde spéciales)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’atteinte rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 et interférons (voie intraveineuse): érythème, éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

L’utilisation concomitante de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricycliques est susceptible de réduire le seuil épileptogène et donc d’augmenter le risque de crises convulsives induites. Les antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Pour les nouveaux nés exposés aux produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par l’intestin. Dans une étude, la quantité de iohexol excrétée dans le lait maternel dans les 24 heures suivant l’administration était de 0,5% de la dose. La quantité de iohexol ingérée par le bébé dans les premières 24 heures correspond à seulement 0,2% de la dose pédiatrique.

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’est pas recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines pendant l’heure qui suit la dernière administration ou pendant 24 heures en cas d’administration intrathécale (voir section 4.4). Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.

4.8. Effets indésirables

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %

· fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)

Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d’administration. Des symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactoïde grave.

L’administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique administré par la voie d’abord vasculaire. Les réactions d’hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après administration.

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (très rares), pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

4.8.1.1. Cutanéo – muqueux

Peu fréquent :

· immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke

· retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Rare : conjonctivite

Fréquence inconnue : Angioœdème, vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes systémiques, psoriasis.

4.8.1.2. Respiratoires

Peu fréquent :

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, œdème laryngé, spasme laryngé, bronchospasme, signes et symptômes respiratoires sévères, œdème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire.

Rare : Rhinite.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires

Peu fréquent : Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Fréquence inconnue : Arrêt cardio-respiratoire

4.8.1.4. Autres manifestations

Peu fréquent : Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires

Peu fréquent :

· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Rare : Bradycardie

Très rare : Hypertension, douleur thoracique

Fréquence inconnue : Spasme des artères coronaires, choc, défaillance cardiaque, cyanose, thrombophlébite, thrombose veineuse.

4.8.2.2. Neurosensoriels

Peu fréquent :

· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées (pouvant être intenses et prolongées).

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, désorientation, hallucinations, troubles du langage, aphasie, dysarthrie, troubles de la vision (y compris vision trouble, diplopie, cécité transitoires), photophobie, troubles auditifs, perte auditive transitoire, tremblement, hypoesthésie, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions.

Très rare : Stupeur, accident vasculaire cérébral.

Fréquence inconnue : Amnésie, encéphalopathie post-contraste, anxiété.

Voie intrathécale :

Peu fréquent : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires, méningite aseptique (dont méningite chimique).

Rare : Vertiges

Très rare : Convulsions, stupeur.

Fréquence inconnue : Etat de mal épileptique, syndrome méningé, agitation, désorientation, photophobie, encéphalopathie post-contraste contraste.

Description des effets indésirables sélectionnés :

Dans de très rares cas, le produit de contraste peut traverser la barrière hémato encéphalique et conduire à une captation du produit de contraste dans le cortex cérébral pouvant causer une encéphalopathie post contraste (voir rubrique 4.4). Les symptômes peuvent inclure des maux de tête, troubles de la vision, cécité corticale, convulsions, confusion, désorientation, somnolence, perte de conscience, coma, perte de coordination, hémiparésie, trouble de l’élocution, aphasie, amnésie et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement de quelques minutes à 24 heures après l’administration. Dans la majorité des cas rapportés la réaction durait de quelques heures jusqu’à 72 heures.

4.8.2.3. Digestif

Peu fréquent :

· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

· Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

Fréquence inconnue :

· Aggravation d’une pancréatite.

4.8.2.4. Respiratoires

Fréquent : Modification transitoire de la fréquence respiratoire

Peu fréquent : Œdème du poumon.

Rare : arrêt respiratoire

Fréquence inconnue : syndrome de détresse respiratoire aigüe, apnée, aspiration, crise d’asthme,

4.8.2.5. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Rare : Rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue : Dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux aigu généralisé, rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème, éruption cutanée, desquamation.

4.8.2.6. Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquence inconnue : Douleur dorsale, faiblesse musculaire, spasme musculo-squelettique

4.8.2.7. Rénaux (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent : atteinte rénale aiguë

Fréquence inconnue : Augmentation de la créatininémie

4.8.2.8. Thyroïdiens (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Fréquence inconnue : Thyrotoxicose, hyperthyroïdie transitoire, hypothyroïdie transitoire.

4.8.2.9. Troubles sanguins et des vaisseaux

Fréquence inconnue : Thrombocytopénie

4.8.2.10. Effets locaux

Peu fréquent : Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales

Rare : Fébrilité.

Très rare :

· Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

· Thrombophlébite.

4.8.2.11. Autres manifestations

Très rare :

· Arthralgie, arthrite.

· Utilisation intrathécale : Douleurs dorsales, cervicales, aux extrémités, spasmes musculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les données précliniques d’Omnipaque sont en faveur d’une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n’a été établie pour l’utilisation intravasculaire de routine. Un surdosage symptomatique est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale à moins que le patient n’ait reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une courte période. La durée de la procédure est importante pour la tolérance rénale des fortes doses de produit de contraste (t1/2 = 2 heures). Le surdosage accidentel est plus probable dans le cas de procédures angiographiques complexes chez l’enfant, en particulier quand de multiples administrations de produit de contraste avec de fortes concentrations sont pratiquées.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB02

(V : divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Environ 100 % de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demi-vie d'élimination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Aucun métabolite n'a été détecté.

La liaison d'Omnipaque aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être négligée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Le pH du produit est compris entre 6,8 et 7,6.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Utiliser une seringue séparée

6.3. Durée de conservation

3 ans

Durée de conservation en cours d’utilisation : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour les conditionnements 200 mL, 500 mL, 700 mL et 1000 mL.

D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

Le produit réchauffé en vue de l’administration peut être conservé 3 mois à une température de +37°C.

Flacons (polypropylène) de 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL 200 mL, 500 mL, 700 mL ou 1000 mL : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

Le produit réchauffé en vue de l’administration peut être conservé 1 mois à une température de +37°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre :

Le produit est présenté dans des flacons pour injection (20 mL) et dans des flacons bouteilles pour perfusion (50, 100 et 200 mL). Ces contenants sont en verre borosilicaté incolore, hautement résistant (Type I). Ils sont obturés par des bouchons en caoutchouc halobutyl (Type I), et scellés avec un sceau « flip off/tear off - disque de plastique plat » ; boîtes de 1, 6 ou 10 flacons.

Flacons et bouteilles en polypropylène :

Le produit est présenté en flacon et flacon bouteille en polypropylène. Les flacons bouteilles de 50 mL remplis à 50 mL, de 100 mL remplis à 75 mL ou 100 mL et de 200 mL remplis à 150 mL, 175 mL ou 200 mL présentent un bouchon en matière plastique dévissable serti d’un anneau d’inviolabilité ; boîte de 1 ou 10 flacons.

Les flacons de 500 mL présentent un bouchon en matière plastique dévissable serti d’un anneau d’inviolabilité ; boîte de 1, 6 ou 10 flacons.

Les flacons de 700 mL ou 1000 mL présentent un bouchon en matière plastique dévissable serti d’un anneau d’inviolabilité ; boîte de 4 flacons.

Boîtes avec nécessaire d’administration :

Présentations de 50 mL, 100 mL ou 150 mL en flacon bouteille polypropylène avec seringue, microperfuseur, raccord, cathéter.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme tous les produits à usage parentéral, OMNIPAQUE doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi.

OMNIPAQUE peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l’utilisation monopatient à partir de flacons en verre et polypropylène d’une contenance inférieure ou égale à 200 mL :

Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.

Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de flacons en polypropylène de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d’alcool, perforer le bouchon avec l’aiguille.

La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être jetés dès que le flacon de perfusion est vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être éliminés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 326 815 7 0 : 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 555 321 2 5 : 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

· 34009 326 816 3 1 : 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 333 498 3 7 : 50 mL en flacon (polypropylène); boîte de 1 + seringue + microperf.

· 34009 555 322 9 3 : 50 mL en flacon (verre) : boîte de 10

· 34009 346 007 3 9 : 50 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 561 474 1 0 : 50 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 353 184 4 2 : 75 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 562 392 9 0 : 75 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 326 818 6 0 : 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 346 009 6 8 : 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 1 + matériel pour injection

· 34009 555 323 5 4 : 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

· 34009 353 185 0 3 : 100 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 266 755 3 0 : 100 ml en flacon (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter ; boîte de 1

· 34009 266 757 6 9 : 100 ml en flacon (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter ; boîte de 1

· 34009 301 877 2 2 :100 mL en flacon (polypropylène) + tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et cathéter ; boîte de 1

· 34009 562 393 5 1 : 100 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 353 186 7 1 : 150 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 266 758 2 0 : 150 ml en flacon (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter ; boîte de 1

· 34009 266 759 9 8 : 150 ml en flacon (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter ; boîte de 1

· 34009 301 877 3 9 : 150 mL en flacon (polypropylène) + tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et cathéter ; boîte de 1

· 34009 562 394 1 2 : 150 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 353 187 3 2 : 175 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 562 395 8 0 : 175 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 331 446 6 1 : 200 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 557 708 1 7 : 200 mL en flacon (verre) ; boîte de 6

· 34009 353 189 6 1 : 200 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

· 34009 562 396 4 1 : 200 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 302 819 5 6: 500 mL en flacon (polypropylène), boîte de 1

· 34009 302 819 6 3: 500 mL en flacon (polypropylène), boîte de 6

· 34009 302 819 7 0: 500 mL en flacon (polypropylène), boîte de 10

· 34009 302 819 8 7: 700 mL en flacon (polypropylène), boîte de 4

· 34009 302 819 9 4: 1000 mL en flacon (polypropylène), boîte de 4

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable

Iohexol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

PRODUIT DE CONTRASTE IODE - code ATC : V08AB02 (V : divers)

OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Omnipaque.

Pendant ou peu de temps après l’examen, vous pouvez présenter un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes et symptômes liés à ce trouble décrit dans la rubrique 4.

Faites attention avec OMNIPAQUE 300 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs, dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

· Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

L’angiomammographie avec rehaussement de contraste vous expose à des niveaux de rayonnement ionisant plus élevés que la mammographie traditionnelle. Cependant, le niveau d’exposition se situe toujours dans l’intervalle défini par les directives internationales pour la mammographie. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein et du type d'appareil de mammographie utilisé.Avertissements et précautions

Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après l’administration d’Omnipaque à la fois chez les enfants et les adultes. Les nouveau-nés peuvent aussi être exposés via la mère pendant la grossesse. Votre docteur peut avoir besoin de réaliser des tests de la fonction thyroïdienne avant et/ou après l’administration d’Omnipaque.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque d’éprouver des difficultés respiratoires et peuvent interférer avec le traitement des réactions allergiques sévères, qui est un risque avec OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL.

OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique. Si Omnipaque a été administré à la mère durant la grossesse, il est recommandé de tester la fonction thyroïdienne du nouveau-né (voir section « avertissements et précautions »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable contient du sodium.

Omnipaque contient du sodium, cependant ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale.

Si vous avez utilisé plus d’OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères (pouvant conduire au décès) et qui peuvent se présenter sous la forme de :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte sévère de la peau avec lésions à type de cloques et desquamation),

· manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,

· manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise rythme cardiaque irrégulier incluant ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.

· Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

· Cardiovasculaires (dont douleur thoracique), neurosensoriels (dont céphalées), digestifs (dont douleur vers l’estomac, diarrhée, aggravation d’une inflammation pancréatique), rénaux (de type atteinte rénale aigüe, augmentation de la créatinine sanguine), respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection ; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanées, fièvre, inconfort général.

· Troubles cérébraux de courte durée (encéphalopathie post-contraste) pouvant causer des maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, convulsions, confusion, désorientation, somnolence, perte de conscience, coma, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problème d’élocution, perte de mémoire et œdème du cerveau.

· Convulsions pouvant durer plus de 5 minutes

· Stupeur (somnolence)

· Perte de mémoire (amnésie)

· Perte de conscience (coma)

· Sensation de désorientation

· Vision réduite (incluant vision double, vision trouble)

· Accident vasculaire cérébral

· Problème d’élocution incluant une aphasie (impossibilité de parler), dysarthrie (difficulté à prononcer les mots)

· Hyperactivité de la glande thyroïdienne (un excès d’hormone thyroïdienne dans le sang causant une variété de symptômes tels qu’une augmentation du rythme cardiaque, sudation, anxiété), hypoactivité de la glande thyroïdienne (une anomalie de la fonction thyroïdienne transitoire).Thrombocytopénie (le taux de plaquette est bas provoquant des difficultés de coagulation) (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon verre de 20 mL rempli à 10 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 3 mois à une température de +37°C.

Flacons polypropylène de 50, 75, 100, 150, 175, 200 mL, 500 mL, 700 mL et 1000 mL : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 1 mois à une température de +37°C.

Conservation pendant utilisation (pour les flacons de 200 mL, 500 mL, 700 mL et 1000 mL) : ce médicament peut être utilisé pendant 24 heures à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable

· La substance active est :

Iohexol........................................................................................................................... 647 mg

Quantité correspondant à iode........................................................................................ 300 mg

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont :

Trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en boîte de 1 ou 10 flacons de 10 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL, 200 mL et 500 mL; ou en boîte de 6 flacons de 500 mL; ou en boîte de 4 flacons de 700 mL et 1000 mL ; ou en coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL, une seringue et un microperfuseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

ou

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).