ANSM - Mis à jour le : 30/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg d’eszopiclone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche, portant l’inscription «2» gravée sur une face et d’un diamètre moyen d’environ 6,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NOXIBEN est indiqué pour le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée.

L’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines est indiquée uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : La dose initiale recommandée est de 1 mg. Une augmentation de la dose à 2 mg ou 3 mg est possible si elle est cliniquement indiquée. Il est recommandé d’utiliser la dose efficace d’eszopiclone la plus faible possible chez le patient. La dose totale d’eszopiclone ne doit pas dépasser 3 mg.

L’eszopiclone doit faire l’objet d’une prise unique juste avant le coucher et la prise ne doit pas être renouvelée au cours de la même nuit.

Dans tous les cas, la durée du traitement doit être limitée au minimum nécessaire à un traitement efficace et ne doit pas dépasser quatre semaines, phase d’arrêt progressif incluse.

Dans certains cas, par exemple chez les patients présentant des insomnies chroniques, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu’à une durée maximale de 6 mois (voir rubrique 5.1). Un suivi et une évaluation de l’état du patient doivent alors être régulièrement assurés car le risque d’usage abusif et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses

La dose ne doit pas dépasser 2 mg chez les patients adultes non âgés prenant du kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. Chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4, l’eszopiclone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Par ailleurs, une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante de médicaments connus pour leurs effets dépresseurs sur le SNC (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Personnes âgées de 65 ans ou plus :

La dose initiale recommandée chez les patients âgés est de 1 mg, à prendre juste avant le coucher. Chez ces patients, une augmentation de la dose à 2 mg est possible si elle est cliniquement indiquée.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’eszopiclone est contre-indiquée car elle pourrait précipiter la survenue d’une encéphalopathie (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

La dose maximale recommandée d’eszopiclone chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère est de 2 mg.

Population pédiatrique :

L’eszopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

La sécurité et l’efficacité de l’eszopiclone chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Mode d’administration

NOXIBEN doit être administré par voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni cassés avant ingestion, car la substance active a un goût amer.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à la zopiclone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Myasthénie grave

· Insuffisance respiratoire sévère

· Syndrome d’apnée du sommeil sévère

· Insuffisance hépatique sévère

· Patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)

· Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Généralités

Dans la mesure du possible, la cause des insomnies doit être identifiée. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant de prescrire un hypnotique. L’absence de rémission des insomnies au bout de 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence d’un trouble primaire d’ordre psychiatrique ou physique et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.

Insuffisance respiratoire chronique

La prudence est de rigueur en cas de prescription d’eszopiclone chez des patients atteints d’insuffisance respiratoire car il a été montré que les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent altérer le réflexe respiratoire.

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante d’eszopiclone et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autre option thérapeutique. S’il est décidé de prescrire l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également les recommandations posologiques générales dans la rubrique 4.2).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation devront être étroitement surveillés. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Risque de dépendance

L’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines telles que l’eszopiclone peut entraîner l’apparition d’une dépendance physique et psychologique.

Le risque de dépendance augmente :

· avec la dose et la durée du traitement ;

· il est également accru chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme ou de toxicomanie ;

· chez les patients présentant d’importants troubles de la personnalité.

Si une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement s’accompagnera de symptômes de sevrage. Il pourra s’agir notamment de céphalées, de douleurs musculaires, d’une anxiété extrême, d’une tension, d’impatiences, d’une confusion et d’une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants pourraient survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.

Lorsqu’un traitement prolongé est nécessaire (voir rubrique 4.2), les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier et d’une évaluation des potentiels signes de dépendance (par exemple, prise du médicament à des doses plus élevées ou sur une durée plus longue que prévu, envie persistante ou tentatives infructueuses de réduction ou de contrôle de l’utilisation du médicament) et ils doivent être pris en charge selon les besoins cliniques.

Sevrage

Des symptômes de sevrage (douleurs abdominales, céphalées, augmentation de l’appétit et insomnies, notamment) ont été rapportés après l’arrêt du traitement par l’eszopiclone.

Rebond d’insomnie

Un rebond d’insomnie se manifestant par un allongement du délai d’endormissement durant une à deux nuit(s) a été observé après l’arrêt du traitement par l’eszopiclone. Cet effet s’est résorbé sans intervention. Il est important que les patients soient avertis de l’éventualité d’un phénomène de rebond, cela permettant de limiter l’anxiété générée par ces symptômes, le cas échéant, lors de l’arrêt du médicament.

Tolérance

Lors des études cliniques effectuées avec l’eszopiclone, le développement d’une tolérance n’a été observé pour aucun des paramètres de mesure du sommeil sur des durées de traitement allant jusqu’à six mois (voir rubrique 5.1).

Troubles de la mémoire et troubles psychomoteurs

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines, telles que l’eszopiclone, peuvent induire une amnésie antérograde et des troubles psychomoteurs, notamment des blessures accidentelles et des chutes. Les patients âgés, en particulier, peuvent être plus vulnérables aux chutes, ce qui peut conduire à des blessures telles que des fractures du col du fémur.

L’amnésie se manifeste habituellement plusieurs heures après l’ingestion du médicament. Afin de limiter les risques, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront bénéficier d’au moins 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).

Le risque de troubles psychomoteurs survenant le lendemain, notamment la réduction de l’aptitude à conduire des véhicules, est accru si :

· l’eszopiclone est prise moins de 12 heures avant d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance (voir rubrique 4.7);

· une dose supérieure à la dose recommandée est prise ;

· l’eszopiclone est associée à d’autres dépresseurs du SNC ou d’autres médicaments faisant augmenter les concentrations sanguines de l’eszopiclone, à l’alcool ou à des stupéfiants (voir rubrique 4.5).

L’eszopiclone doit faire l’objet d’une prise unique juste avant le coucher et la prise ne doit pas être renouvelée au cours de la même nuit.

Dépression et risque suicidaire

L’eszopiclone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des symptômes dépressifs.

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines telles que l’eszopiclone ne doivent pas être utilisées sans un traitement approprié de la dépression ou de l’anxiété associée à la dépression (le suicide pourrait être précipité chez ces patients).

Ces troubles pouvant être associés à des tendances suicidaires, la dose la plus faible possible d’eszopiclone devra être délivrée à ces patients en raison de la possibilité d’un surdosage intentionnel (voir rubrique 5.1). L’utilisation de l’eszopiclone peut révéler une dépression préexistante.

Plusieurs études épidémiologiques ont mis en évidence une incidence accrue des suicides et tentatives de suicide chez les patients atteints ou non de dépression traités par des benzodiazépines ou d’autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n’a pas été établi.

Alcoolisme et toxicomanie

L’eszopiclone doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des problèmes actuels ou des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

On sait que des réactions de type impatiences, aggravation des insomnies, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, parasomnies, dépersonnalisation, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux indésirables peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines. Elles peuvent être induites par le médicament, survenir spontanément ou résulter d’un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Ces réactions sont davantage susceptibles de survenir chez les personnes âgées. Face à tout nouveau signe ou symptôme comportemental, une évaluation soigneuse et immédiate devra être réalisée et l’arrêt de l’eszopiclone devra être envisagé.

Somnambulisme et comportements associés

Des crises de somnambulisme et autres comportements associés, tels que conduire en état de somnambulisme, la préparation et la consommation de nourriture, des appels téléphoniques ou une activité sexuelle, sans souvenir de l’événement, ont été décrits chez des patients qui avaient pris de l’eszopiclone et n’étaient pas totalement réveillés.

La prise d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC en association avec l’eszopiclone semble augmenter le risque de survenue de ces comportements, de même que l’utilisation d’eszopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L’arrêt de l’eszopiclone doit être sérieusement envisagé chez les patients rapportant ce type de comportements, en raison des risques qu’ils font courir au patient et aux autres (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

NOXIBEN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La consommation concomitante d’alcool doit être évitée car l’effet sédatif de l’eszopiclone pourrait être amplifié (voir rubrique 4.7). En cas d’association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (antipsychotiques, anxiolytiques, myorelaxants, antiépileptiques et antihistaminiques sédatifs, par exemple), une amplification de la sédation centrale peut être observée. Une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’agents connus pour leurs effets dépresseurs sur le SNC, tels que l’olanzapine.

Le CYP3A4 constitue une voie métabolique majeure pour l’élimination de l’eszopiclone, le CYP2E1 y contribuant également de façon secondaire. L’exposition à l’eszopiclone a été multipliée par 2 environ lors de l’administration concomitante de 400 mg par jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, pendant 5 jours. Un effet similaire peut être anticipé avec les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que les antifongiques azolés, les antibiotiques de type macrolides, le jus de pamplemousse). Cela peut avoir pour conséquence d’amplifier l’effet hypnotique de l’eszopiclone (voir rubrique 4.4). Une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.2). Chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4, l’eszopiclone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L’exposition à la zopiclone racémique a été réduite de 80 % lors de l’utilisation concomitante de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4. Un effet similaire peut être anticipé avec l’eszopiclone en cas d’utilisation concomitante d’autres inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis.

L’eszopiclone n’a pas eu d’influence sur le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique de la paroxétine, de la digoxine, de la warfarine, ni sur le profil pharmacodynamique du lorazépam.

Chez les patients présentant des troubles de l’humeur, l’administration concomitante d’eszopiclone et de fluoxétine ou d’escitalopram n’a pas eu d’influence délétère sur les effets pharmacodynamiques de l’eszopiclone ou du médicament antidépresseur (voir rubrique 5.1).

L’administration de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines en concomitance avec des analgésiques narcotiques peut amplifier l’effet euphorisant de ces derniers et peut conduire à une augmentation de la dépendance physique.

Opioïdes

L’utilisation de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison des effets dépresseurs cumulatifs sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant devront être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’eszopiclone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. NOXIBEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Lorsque la zopiclone racémique est utilisée en fin de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né après la naissance. Durant le dernier trimestre, il existe un risque d’effets pharmacologiques indésirables sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels qu’une hypotonie, une dépression respiratoire et une hypothermie.

Allaitement

On ne sait pas si l’eszopiclone ou le métabolite (S)-N-déméthyl-zopiclone sont excrétés dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’être humain et l’animal avec la zopiclone racémique ont révélé un passage dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

NOXIBEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Au cours des études cliniques, aucun signe d’altération de la fertilité n’a été observé chez les hommes ou les femmes après un traitement d’une durée allant jusqu’à 6 mois.

Cependant, les études effectuées chez l’animal avec l’eszopiclone ont montré une altération de la fertilité des mâles et des femelles chez différentes espèces (voir rubrique 5.3). L’influence de l’eszopiclone sur la fertilité masculine et l’œstrus féminin après administration chronique (> 6 mois) chez l’être humain n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’eszopiclone a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant plusieurs heures après administration. La sédation, l’amnésie, la vision floue, les troubles de la concentration et les troubles musculaires peuvent nuire à l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’une baisse de vigilance peut être accru.

Il doit être conseillé aux patients de s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent l’un de ces effets le lendemain du traitement par l’eszopiclone. Il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 12 heures entre la prise de l’eszopiclone et la conduite de véhicules, l’utilisation de machine ou le travail en hauteur, afin de limiter au maximum les effets mentionnés.

Des altérations de l’aptitude à conduire et des comportements tels que la conduite de véhicules en état de somnambulisme se sont produits avec l’eszopiclone utilisée seule à doses thérapeutiques (voir rubrique 4.4).

Par ailleurs, la prise d’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC en concomitance avec l’eszopiclone augmente le risque de survenue de ces comportements (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent pas consommer d’alcool ou d’autres substances psychoactives pendant le traitement par l’eszopiclone.

4.8. Effets indésirables

Les informations présentées concernant les effets indésirables reposent sur l’expérience issue des essais cliniques menés sur une durée allant jusqu’à 6 mois avec 1 à 3 mg d’eszopiclone ou un placebo chez des adultes non âgés. Au cours de ces essais cliniques, 1626 patients au total ont pris de l’eszopiclone et 858 ont reçu le placebo. L’effet indésirable signalé le plus fréquemment a été la dysgueusie (goût désagréable). Des céphalées, des somnolences, une sécheresse buccale, des étourdissements et des nausées ont également été observés de façon fréquente (< 10 % des patients).

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables dont l’incidence a été plus élevée que sous placebo et qui sont survenus chez au moins 2 patients. Les effets sont présentés par classe de système d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

* Effets indésirables qui n’ont pas été signalés avec l’eszopiclone mais l’ont été avec la zopiclone racémique.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant en cas d’utilisation de doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à des comportements inappropriés (voir rubrique 4.4).

Dépression

L’utilisation de benzodiazépines ou d’agents apparentés peut révéler une dépression préexistante.

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

On sait que des réactions de type impatiences, agitation, irritabilité, diminution des inhibitions, agressivité, pensées anormales, délires, accès de colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié, extraversion inhabituelle et autres réactions comportementales indésirables peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de substance apparentées aux benzodiazépines. Les réactions de ce type sont davantage susceptibles de survenir chez les personnes âgées.

Dépendance

L’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner l’apparition d’une dépendance physique ; l’arrêt du traitement peut engendrer un syndrome de sevrage ou un phénomène de rebond (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychologique peut se développer. Des cas d’usage abusif des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines ont été rapportés.

Personnes âgées

Dans les essais cliniques menés chez des patients âgés atteints d’insomnies, le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé dans les essais cliniques menés chez des patients non âgés atteints d’insomnies. Un effet indésirable supplémentaire, la vision floue (fréquente), a été décrit chez les patients âgés. Le prurit a été fréquent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage se manifeste habituellement par des degrés divers de dépression du système nerveux central, pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma, selon la quantité ingérée.

Un traitement symptomatique et des mesures de soutien, prodigués dans un environnement clinique adapté, sont indiqués. Une attention particulière doit être portée aux fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Le lavage gastrique n’a d’utilité que s’il est réalisé rapidement après l’ingestion. L’intérêt de l’hémodialyse, bien qu’il n’ait pas été évalué, est douteux étant donné le volume de distribution important de l’eszopiclone. Le flumazénil peut constituer un antidote utile.

Durant les études cliniques menées avec l’eszopiclone, un cas de surdosage ayant atteint jusqu’à 36 mg d’eszopiclone a été rapporté, le patient concerné s’étant entièrement rétabli. Depuis le début de la commercialisation, des surdosages avec des doses allant jusqu’à 270 mg ont fait l’objet de déclarations spontanées.

Le risque de surdosage fatal est plus important lorsque l’eszopiclone est pris en association avec d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool. Les patients se sont rétablis à la suite de surdosages allant jusqu’à 270 mg d’eszopiclone utilisée seule.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux ; psycholeptiques ; hypnotiques et sédatifs ; médicaments apparentés aux benzodiazépines, Code ATC : N05CF04.

Mécanisme d’action

L’eszopiclone est une substance hypnotique non-benzodiazépine, qui est un dérivé pyrrolo-pyrazine de la classe des cyclopyrrolones avec une structure chimique sans lien avec les pyrazolopyrimidines, les imidazopyridines, les benzodiazépines ou les barbituriques. Le mécanisme d’action exact de l’eszopiclone n’est pas connu, mais on pense que son effet résulte de la modulation des complexes macromoléculaires du récepteur GABA (acide gamma-aminobutyrique)-A, contenant les sous-unités alpha-1, alpha-2, alpha-3 et alpha-5. On pense qu’elle augmente la conductance évoquée au chlorure liée au GABA, entraînant une hyperpolarisation neuronale, inhibant ainsi la transmission neuronale et déclenchant le sommeil.

Insomnies transitoires

Lors de l’étude d’un modèle d’insomnie transitoire chez des volontaires sains adultes sur une seule nuit, une dose de 3 mg d’eszopiclone a été supérieure au placebo s’agissant des mesures de l’endormissement et du maintien du sommeil évaluées par polysomnographie objective. Par ailleurs, les scores d’auto-évaluation de la qualité du sommeil et de la profondeur du sommeil ont été significativement meilleurs pour l’eszopiclone que pour le placebo.

Insomnies primaires

Lors des études contrôlées contre placebo menées sur une durée allant jusqu’à 6 mois chez des patients atteints d’insomnies chroniques, l’eszopiclone a été associée à une amélioration durable des paramètres d’endormissement et de réveils nocturnes, du temps de sommeil total et de qualité du sommeil (sommeil réparateur) pendant toute la durée du traitement, tels que mesurés par la polysomnographie objective et les évaluations subjectives. L’état de fonctionnement du lendemain, évalué sur la base d’un certain nombre de mesures, a été amélioré par l’administration de l’eszopiclone. Le développement d’une tolérance n’a pas été constaté au cours des études contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints d’insomnies chroniques et traités par l’eszopiclone sur une durée allant jusqu’à 6 mois et chez des patients atteints d’insomnies ou de comorbidités de type dépression, anxiété ou douleur traités par l’eszopiclone sur une durée allant jusqu’à 8 semaines. Il est à noter que la dose de 1 mg, chez l’adulte, a montré une efficacité inconstante en termes d’amélioration des paramètres d’endormissement ou de réveils nocturnes et n’a amélioré le temps de sommeil total dans aucune étude. Il est donc probable que la dose efficace soit généralement de 2 ou 3 mg chez l’adulte.

Insomnies associées à des comorbidités

Chez les patients atteints d’insomnies associées à une dépression ou une anxiété, l’administration concomitante d’eszopiclone et d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant 8 semaines a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil ainsi que de certaines mesures cliniquement pertinentes de la réponse aux antidépresseurs et aux anxiolytiques (échelles de Hamilton pour l’évaluation de la dépression et de l’anxiété, par exemple) par comparaison avec l’administration de l’ISRS en monothérapie. Au cours des études de 4 semaines sur les insomnies associées à la polyarthrite rhumatoïde ou aux symptômes de la périménopause, l’eszopiclone a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil (endormissement et maintien du sommeil) pendant toute la durée de l’étude. Durant ces études, des améliorations ont également été notées au niveau de la perception de la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et au niveau de l’humeur et des symptômes liés à la ménopause chez les femmes en périménopause ou ménopausées lors du traitement par l’eszopiclone.

Personnes âgées

L’exposition à l’eszopiclone est accrue chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2) et la dose quotidienne totale d’eszopiclone ne doit pas dépasser 2 mg chez les personnes âgées. Au cours des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients âgés atteints d’insomnies chroniques sur une durée allant jusqu’à 12 semaines, la prise de 2 mg d’eszopiclone une fois par jour au coucher a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil (endormissement et maintien du sommeil) pendant toute la durée de l’étude.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’eszopiclone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des insomnies. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’eszopiclone est rapidement absorbée après administration orale. Les pics de concentration plasmatique sont atteints en l’espace de 1 heure après administration orale.

Distribution

L’eszopiclone se lie faiblement aux protéines plasmatiques (52 % à 59 %). Il est donc improbable que l’élimination de l’eszopiclone soit affectée par les interactions médicamenteuses impliquant la liaison avec les protéines. Le ratio sang/plasma de l’eszopiclone est inférieur à 1, indiquant l’absence de captation sélective par les globules rouges.

Métabolisme

Après administration orale, l’eszopiclone est largement métabolisée par oxydation et déméthylation. Les principaux métabolites plasmatiques sont la (S)-zopiclone-N-oxyde et la (S)-N-déméthyl-zopiclone.

Les études in vitro ont montré que les enzymes CYP3A4 et CYP2E1 sont impliquées dans le métabolisme de l’eszopiclone. Les résultats des études in vitro menées sur des hépatocytes humains avec l’eszopiclone ont montré qu’aucune inhibition des enzymes CYP450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 n’était observée. Chez l’être humain, l’administration concomitante de kétoconazole a entraîné une augmentation de l’exposition à l’eszopiclone. Une réduction de l’exposition systémique à l’eszopiclone peut être anticipée avec les puissants inducteurs du CYP3A4.

Elimination

Après administration orale, l’eszopiclone est éliminée avec une t1/2 moyenne d’environ 6 heures. Jusqu’à 75 % d’une dose orale de zopiclone racémique sont excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites. Un profil d’excrétion similaire peut être attendu pour l’eszopiclone, isomère S de la zopiclone racémique. Moins de 10 % de la dose d’eszopiclone administrée par voie orale sont excrétés dans les urines sous forme de substance mère.

Effets des aliments

Chez les adultes sains, l’administration d’eszopiclone après un repas à forte teneur lipidique n’a pas modifié l’ASC mais a entraîné une réduction de 21 % de la C_max moyenne et un allongement d’environ 1 heure du T_max. La demi-vie est restée inchangée (environ 6 heures). Les effets de l’eszopiclone sur l’endormissement pourraient être légèrement réduits si elle est prise pendant ou juste après un repas à forte teneur lipidique ou un repas très copieux.

Linéarité/non-linéarité

Chez les adultes sains, l’eszopiclone ne s’accumule pas lorsqu’elle est administrée une fois par jour et l’exposition au médicament est proportionnelle à la dose dans l’intervalle de 1 à 6 mg.

Populations particulières

Personnes âgées

Chez les sujets âgés de 65 ans et plus, par comparaison avec les adultes non âgés, une augmentation de 41 % de l’exposition (ASC) et un léger allongement du temps d’élimination de l’eszopiclone (t_1/2 d’environ 9 heures) ont été observés. La C_max est restée inchangée. Par conséquent, chez les patients âgés, la dose d’eszopiclone ne doit pas dépasser 2 mg.

Sexe

La pharmacocinétique de l’eszopiclone est similaire chez les hommes et chez les femmes.

Groupes ethniques

La pharmacocinétique semble être similaire chez tous les groupes ethniques étudiés.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique d’une dose de 2 mg a été évaluée chez des sujets présentant une atteinte hépatique légère, modérée ou sévère et a été comparée à celle des volontaires sains. L’exposition à l’eszopiclone a été multipliée par 2 chez les insuffisants sévères par comparaison avec les volontaires sains. La concentration maximale observée (C_max) et le délai d’obtention de cette concentration (T_max) sont restés inchangés. L’eszopiclone est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l’eszopiclone a été étudiée chez des sujets atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Chez les insuffisants rénaux sévères, par comparaison avec les sujets sains, une augmentation de 47 % de l’exposition (ASC) a été observée. La dose maximale recommandée d’eszopiclone chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère est de 2 mg. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études non cliniques, des effets n’ont été observés qu’à des niveaux d’exposition jugés suffisamment supérieurs à l’exposition humaine maximale, ce qui indique qu’il est peu probable qu’ils soient pertinents dans le cadre de l’utilisation clinique.

Génotoxicité et cancérogénicité

L’eszopiclone et son métabolite pharmacologiquement actif (S)-DMZ n’ont pas présenté de potentiel mutagène ou cancérogène lors des études effectuées chez l’animal.

Toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement

L’eszopiclone n’a pas été tératogène lors des études de toxicologie en administration répétée et des études sur les fonctions de reproduction et de développement menées chez la souris, le rat, le lapin et le chien. L’eszopiclone et son métabolite pharmacologique actif (S)-N-déméthyl-zopiclone ont été associés à une dégénérescence des organes reproducteurs masculins (testicules, épididymes), une réduction des indices de fertilité chez les deux sexes, une perturbation du cycle œstral (rat) et une accélération de la senescence reproductive (rat), à des doses dépassant la dose clinique maximale (16 fois chez les mâles et 13 fois chez les femelles sur la base de la surface corporelle). Toutes les observations montrent une réversibilité après récupération.

Des retards de développement fœtal intra-utérin ont été observés chez le rat et le lapin, ainsi qu’une réduction de la survie post-natale durant la période pré-sevrage chez le rat, accompagnés d’une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/PVDC/PVC/Aluminium) ou (PVC/PCTFE– Aluminium) ou (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Présentations : 10, 14, 20 ou 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

G.L. Pharma GMBH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Autriche

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 942 9 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/PVC/Aluminium).

· 34009 302 312 3 4 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/PVC/Aluminium)

· 34009 301 943 0 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/PVC/Aluminium).

· 34009 301 943 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/PVC/Aluminium).

· 34009 301 943 3 1 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 302 312 4 1 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

· 34009 301 943 4 8 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 301 943 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 301 943 6 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFEAluminium).

· 34009 302 312 6 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFEAluminium)

· 34009 301 943 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFEAluminium).

· 34009 301 943 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFEAluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

Eszopiclone

Utilisation réservée aux adultes

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques ; hypnotiques et sédatifs ; médicaments apparentés aux benzodiazépines, Code ATC : N05CF04.

NOXIBEN appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques, qui sont utilisés pour aider à dormir. NOXIBEN est utilisé pour traiter les insomnies, habituellement sur une courte durée. NOXIBEN est destiné à être utilisé chez les adultes, et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une grande détresse chez le patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’eszopiclone, à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par des muscles qui se fatiguent facilement et s’affaiblissent).

· Si vous avez des problèmes respiratoires sévères.

· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil sévère (maladie caractérisée par de courts arrêts de la respiration pendant le sommeil).

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus et que vous prenez des inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques ou antifongiques (kétoconazole, par exemple). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOXIBEN :

- Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus (voir rubrique 3, « Comment prendre NOXIBEN »).

- Si vous prenez des médicaments pour vous aider à dormir, comme NOXIBEN, il y a un risque que vous deveniez dépendant(e) à ces médicaments. Ce risque est plus important si vous avez déjà eu une addiction à des médicaments, à des stupéfiants ou à l’alcool, ou si un trouble de la personnalité a été diagnostiqué chez vous. Si vous avez déjà été dépendant à des stupéfiants, des médicaments ou à l’alcool, informez-en votre médecin.

- Si vous avez des problèmes respiratoires (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais NOXIBEN»).

- Prévenez votre médecin si vous ressentez une anxiété ou si vous vous sentez déprimé(e). Votre médecin devra peut-être réévaluer votre traitement.

Pendant le traitement par NOXIBEN :

Ne prenez pas NOXIBEN si vous ne disposez pas de 8 heures pour dormir.

NOXIBEN peut provoquer des pertes de mémoire. Afin de limiter ce risque, vous devez vous assurer que vous pourrez bénéficier d’au moins 8 heures de sommeil ininterrompu.

Si vous n’avez pas eu 8 heures de sommeil après la prise de NOXIBEN, vous pourriez vous sentir un peu chancelant(e). Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, cela pourrait augmenter le risque de chute et de blessure.

Prévenez votre médecin si vous vous mettez à avoir des comportements inhabituels chez vous, par exemple : comportement plus extraverti ou agressif que d’habitude, confusion, agitation, impatiences, cauchemars, perception de sensations ou de sons qui n’existent pas (hallucinations), aggravation d’une dépression, et pensées ou actes suicidaires pendant la prise de NOXIBEN.

Un somnambulisme et d’autres comportements associés peuvent survenir. Après avoir pris NOXIBEN, il est possible que vous quittiez votre lit sans être totalement réveillé(e) et que vous fassiez des choses sans être conscient(e) de ce que vous faites. Le lendemain matin, vous ne vous souviendrez peut-être pas d’avoir fait quoi que ce soit pendant la nuit. Ce risque de somnambulisme est plus important si vous buvez de l’alcool ou prenez d’autres médicaments qui donnent envie de dormir en même temps que NOXIBEN. Les activités qui ont été signalées comprennent : conduite d’un véhicule («conduite somnambule»), préparation et consommation de nourriture, conversation téléphonique, activité sexuelle, marche.

Troubles psychomoteurs du lendemain (voir rubrique 2, «Conduite de véhicules et utilisation de machines»): le lendemain de la prise de NOXIBEN, le risque de troubles psychomoteurs, notamment la réduction de l’aptitude à conduire des véhicules, peut être accru :

· si vous avez pris ce médicament moins de 12 heures avant d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance ;

· si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée;

· si vous prenez NOXIBEN alors que vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou un autre médicament faisant augmenter la concentration de NOXIBEN dans votre sang, ou si vous consommez de l’alcool ou prenez des stupéfiants.

Prenez la dose en une fois juste avant de vous coucher. Ne reprenez pas de dose supplémentaire au cours de la même nuit.

Autres médicaments et NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOXIBEN pourrait interagir avec certains médicaments, par exemple :

· Médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes

· Inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes), antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ; kétoconazole, par exemple) ou le jus de pamplemousse. Il pourra être nécessaire de diminuer la dose de NOXIBEN ou d’en interrompre la prise. (Voir rubrique 3, «Comment prendre NOXIBEN».)

· Inducteurs des enzymes du cytochrome P450 tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis

· Médicaments utilisés pour traiter l’humeur ou le comportement (ressenti ou façon d’agir), par exemple les médicaments contre la dépression ou l’anxiété (antipsychotiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs)

· Médicaments utilisés pour soulager les fortes douleurs (analgésiques narcotiques)

· Médicaments utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie/convulsions (anti-épileptiques)

· Anesthésiques

· Médicaments utilisés pour le traitement des allergies (antihistaminiques pouvant entraîner des somnolences)

L’utilisation simultanée des médicaments ci-dessus peut, par exemple, augmenter le risque d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NOXIBEN.

L’utilisation concomitante de NOXIBEN et d’opioïdes (antidouleurs puissants, traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolences, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments devra être envisagée uniquement s’il n’existe aucune autre option thérapeutique.

Si votre médecin décide tout de même de vous prescrire NOXIBEN en association avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin. Il pourra être utile d’informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes décrits ci-dessus et de leur demander d’y être attentifs. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

NOXIBEN peut mettre plus longtemps à agir si vous le prenez pendant ou juste après un repas riche en graisses ou copieux.

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par NOXIBEN car l’alcool peut amplifier les effets indésirables de NOXIBEN.

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée, car il interfère avec les effets de NOXIBEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NOXIBEN n’est pas recommandé pendant la grossesse.

La prise de NOXIBEN n’est pas recommandée si vous allaitez car le médicament pourrait passer dans le lait maternel. Votre médecin vous conseillera peut-être d’arrêter de prendre NOXIBEN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Abstenez-vous de conduire, d’utiliser des machines ou de travailler en hauteur dans les 12 heures suivant la prise de NOXIBEN. Des somnolences, une vision floue et des troubles de la concentration, de la mémoire et de la coordination pourraient altérer votre aptitude à effectuer ces activités. Si vous ressentez des problèmes de ce type le matin suivant la prise de NOXIBEN, abstenez-vous de conduire, d’utiliser des machines ou de travailler en hauteur.

NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose initiale recommandée d’eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être augmentée à 2 ou 3 mg si nécessaire.

Prenez la dose de NOXIBEN en une seule fois juste avant de vous coucher. Ne prenez pas plus d’une dose par nuit.

Personnes âgées de 65 ans ou plus

La dose initiale recommandée d’eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être augmentée à 2 mg si nécessaire.

Patients atteints de problèmes rénaux sévères

La dose maximale recommandée d’eszopiclone est de 2 mg par nuit.

Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques ou antifongiques

La dose maximale recommandée d’eszopiclone est de 2 mg par nuit. Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous ne devez pas prendre NOXIBEN en même temps que des inhibiteurs du CYP3A4.

NOXIBEN doit être administré par voie orale. Avalez les comprimés entiers. Le comprimé ne doit pas être écrasé ni cassé, car la substance active a un goût amer.

Durée du traitement

La durée du traitement devra être aussi courte que possible et ne devra pas dépasser quatre semaines, en comptant la phase de diminution progressive (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre NOXIBEN »).

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prendre NOXIBEN pendant plus de 4 semaines. Le cas échéant, votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre NOXIBEN.

Si vous avez pris plus de NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez demander conseil à un médecin de toute urgence. Si possible, montrez l’emballage de NOXIBEN à un professionnel de santé.

Si vous prenez trop de NOXIBEN, vous pourriez ressentir un très forte envie de dormir ou, possiblement, tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contentez-vous de prendre le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose par nuit.

Si vous arrêtez de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas brutalement la prise de NOXIBEN. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra réduire votre dose et arrêter progressivement la prise des comprimés. Il est possible que vos difficultés à dormir réapparaissent pendant une ou deux nuit(s) après l’arrêt du traitement par NOXIBEN. Des effets désagréables, tels que des maux d’estomac, des maux de tête et une augmentation de l’appétit, peuvent survenir de façon occasionnelle lors de l’arrêt du traitement par NOXIBEN. Dans de rares cas, des crises d’épilepsie peuvent se produire après l’arrêt de médicaments tels que NOXIBEN. Si l’un de ces effets survient chez vous, informez-en votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):

· Goût désagréable

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100):

· Nervosité, dépression, anxiété

· Maux de tête, migraine, somnolence, étourdissements, rêves anormaux, pertes ou troubles de la mémoire, pensées anormales

· Vision floue (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)

· Mal de gorge

· Bouche sèche, diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, indigestion, maux d’estomac

· Éruption cutanée

· Mal de dos, douleurs musculaires

· Faiblesse, douleur

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 1000):

· Infection, infection virale

· Changement de couleur des globules rouges, anémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de globules blancs

· Réaction allergique

· Thyroïde hyperactive

· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, anorexie, soif, augmentation de l’appétit, faible taux de potassium dans le sang

· Instabilité émotionnelle, diminution du désir sexuel, confusion, agitation, perception de sensations ou de sons qui n’existent pas (hallucinations) en particulier vers l’heure du coucher, insomnies, apathie, euphorie

· Vertige, troubles de la coordination et de la marche, perturbation ou réduction des mouvements corporels, fourmillements, stupeur, tremblement

· Sécheresse oculaire

· Sifflement dans les oreilles (acouphènes), douleur dans les oreilles

· Tension artérielle élevée, évanouissement

· Difficultés à respirer, nez qui coule, hoquet

· Mauvaise haleine, aphtes, inflammation du côlon, gastro-entérite, gonflement de la langue

· Sensibilité de la peau à la lumière, transpiration, acné, peau sèche, eczéma

· Crampes dans les jambes, contractions musculaires, faiblesse musculaire, problèmes articulaires

· Fréquent besoin d’uriner, infection urinaire, émission d’urine incontrôlable, involontaire, douleur aux reins, calculs rénaux, présence d’une protéine appelée albumine dans les urines

· Règles douloureuses, irrégulières ou peu abondantes, douleur dans les seins, impuissance

· Fièvre, fatigue

· Prise de poids, perte de poids

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 10 000):

· Angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), réaction anaphylactique (réaction allergique survenant rapidement, accompagnée d’une éruption cutanée, d’un gonflement ou de difficultés respiratoires)

· Irritabilité, agressivité, colère, impatiences, pensées détachées de la réalité (délires), comportement anormal, problèmes de mémoire à partir de la prise de l’eszopiclone (amnésie), marche ou conduite de véhicule en état de somnambulisme et autres comportements étranges

· Démangeaisons (fréquent chez les patients âgés de 65 ans ou plus)

· Chute (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)

Effets indésirables très rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000):

· Augmentation légère à modérée des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline sanguine

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Développement d’une dépendance, symptômes de sevrage, émoussement affectif

· Perte de l’odorat, troubles de l’attention, allongement du temps de réaction

· Vision double

· Ralentissement de la respiration (dépression respiratoire)

· Faiblesse musculaire

Personnes âgées

Les effets indésirables suivants se sont produits uniquement chez les patients âgés de 65 ans ou plus:

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100)

· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’eszopiclone.

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg d’eszopiclone.

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.

Qu’est-ce que NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de NOXIBEN 2 mg sont ronds, biconvexes, de couleur blanche et portent l’inscription « 2 » sur une face.

NOXIBEN est disponible sous plaquettes, en boîtes de 10, 14, 20 ou 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

G.L. Pharma GMBH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Autriche

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Fabricant

G.L. Pharma GMBH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Autriche

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).