Dernière mise à jour le 30/06/2025

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OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 20/04/2007
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour 1 ml )
    • > somatotropine 3,3 mg
Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5

Code CIP : 275 524-0 ou 34009 275 524 0 3
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 101,94 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 102,96 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07

> 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5

Code CIP : 275 525-7 ou 34009 275 525 7 1
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 504,01 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 505,03 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07

> 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5

Code CIP : 275 526-3 ou 34009 275 526 3 2
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 977,20 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 978,22 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 19/07/2023Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLe service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
FaibleAvis du 22/01/2014Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
ImportantAvis du 22/01/2014Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans :
• le déficit somatotrope de l’enfant
• le syndrome de Turner,
• l’insuffisance rénale chronique,
• le syndrome de Prader Willi.
ModéréAvis du 22/01/2014Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
FaibleAvis du 03/10/2012Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
ImportantAvis du 03/10/2012Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
ModéréAvis du 03/10/2012Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 19/07/2023Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLa Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant)Avis du 22/01/2014Inscription (CT)Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)Avis du 18/07/2007Inscription (CT)Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : SANDOZ GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 508 691 9

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

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