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 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 583 3 0
Déclaration de commercialisation : 12/12/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 26/04/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 26/04/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline : • sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique . • dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement . • du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents . et malgré : • le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable . • l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé . • l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé . • le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) . la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

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