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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09

BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.

BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.

BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez, si un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire pendant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique « Avertissements et précautions » concernant l’allaitement),

· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, avant et entre chaque cure de traitement ;

· si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires. Vous devez contacter votre médecin ;

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Ces réactions peuvent s'aggraver ;

· en cas d'éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre.

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;

· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut s’assurer que vous êtes correctement hydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

· à tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, des difficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE ACCORD peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE ACCORD est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Contraception chez les hommes et les femmes

Si vous êtes une femme, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.

Si vous êtes un homme, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD sont invités à ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Avant de commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur la conservation du sperme en raison de la possibilité d'infertilité permanente.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BENDAMUSTINE ACCORD a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez ni n’utilisez de machines si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition en substances actives

Présentations

> 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine

Code CIP : 34009 550 164 1 0
Déclaration de commercialisation : 21/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine

Code CIP : 34009 550 164 4 1
Déclaration de commercialisation : 21/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/04/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 06/04/2016	Inscription (CT)	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps (LEVACT 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion).

Autres informations (cliquer pour afficher)

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