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LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 11/05/2020

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX04.

LENALIDOMIDE ZENTIVA contient la substance active « lénalidomide ». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

· du myélome multiple,

· des syndromes myélodysplasiques,

· du lymphome à cellules du manteau,

· du lymphome folliculaire.

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient, et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul, en traitement d’entretien, après une récupération adéquate des patients à la suite de la greffe de moelle osseuse.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris avec d’autres médicaments :

· un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » ;

· un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone » ;

· un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et ;

· un médicament immunosuppresseur appelé « prednisone ».

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :

· vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;

· vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

· d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

· cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome Folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate. LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  lénalidomide  7,5 mg

Présentations

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)

Code CIP : 34009 302 046 0 3
Déclaration de commercialisation : 25/02/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 gélule(s)

Code CIP : 34009 302 046 1 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/02/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
    • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 503 876 0

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