Fiche info - COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Onglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice


	COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'autorisation : 15/01/2015

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour un stylo prérempli)
- > sécukinumab 150 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml dans stylo pré-rempli avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 2 4
Déclaration de commercialisation : 16/08/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 488,58 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 489,60 €
Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaques chronique sévère (boîtes de 2) de l'adulte défini par : un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Spondylarthrite ankylosante active (boîtes de 1) chez l'adulte en cas d'échec du traitement habituelel.
- Rhumatisme psoriasique actif (boîtes de 1 et de 2) chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux antérieurs a échoué.
- Spondyloarthrite axiale non radiographique active ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/16

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml dans stylo pré-rempli avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 3 1
Déclaration de commercialisation : 08/07/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 948,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 949,25 €
Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 04/10/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 15/03/2023	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de son AMM.
Important	Avis du 09/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite ainsi que dans l’arthrite juvénile psoriasique.
Important	Avis du 11/07/2022	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 24/11/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 05/10/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, et aux posologies de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 05/10/2016	Inscription (CT)	Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.
Modéré	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».
Important	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Réévaluation SMR et ASMR	En l’absence : • de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, • et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF, la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo, • de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab, • de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
V (Inexistant)	Avis du 04/10/2023	Extension d'indication	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
V (Inexistant)	Avis du 09/11/2022	Extension d'indication	COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel. COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative, • des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte, • et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD, la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
IV (Mineur)	Avis du 11/07/2022	Réévaluation SMR et ASMR	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
V (Inexistant)	Avis du 24/11/2021	Extension d'indication	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
V (Inexistant)	Avis du 20/01/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux), • du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte, mais tenant compte : • des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab), • des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines, la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie, • de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable, la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
IV (Mineur)	Avis du 05/10/2016	Inscription (CT)	Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Compte tenu : • d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond), • de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible, • de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et, • de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible, • du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais • du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique), la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 500 780 4

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