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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml

Code CIP : 360 649-9 ou 34009 360 649 9 7
Déclaration de commercialisation : 06/02/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 15/03/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans l’indication de son AMM.
Important	Avis du 05/05/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 10/07/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu d’ENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Modéré	Avis du 10/07/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : • le traitement de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence .
Important	Avis du 26/06/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes : • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). • Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. • Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (c’est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . • une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant	Avis du 26/06/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par ENBREL chez l’adulte reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes : • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate. • Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
V (Inexistant)	Avis du 17/06/2015	Extension d'indication	Prenant en compte : • l’efficacité de ENBREL versus placebo, • l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031, • l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
IV (Mineur)	Avis du 11/04/2012	Extension d'indication	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
II (Important)	Avis du 11/04/2012	Extension d'indication	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
IV (Mineur)	Avis du 01/04/2009	Extension d'indication	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
II (Important)	Avis du 02/03/2005	Réévaluation ASMR	En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes d’efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul.
III (Modéré)	Avis du 02/03/2005	Extension d'indication	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère qu’ENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d’efficacité.
II (Important)	Avis du 25/02/2004	Extension d'indication	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
II (Important)	Avis du 29/10/2003	Extension d'indication	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif.

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