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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)

Code CIP : 277 220-9 ou 34009 277 220 9 7
Déclaration de commercialisation : 18/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)

Code CIP : 34009 300 786 1 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/04/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 24/04/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 24/04/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 24/04/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s’une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d’âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court.
Important	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d’indication : traitement des enfants à partir d’un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.
Important	Avis du 08/03/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 03/12/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 24/04/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, • d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, • de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité, • du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
IV (Mineur)	Avis du 24/04/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, • d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, • de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité, • du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
III (Modéré)	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Prenant en compte : ­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative), ­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, ­- l’absence d’alternative thérapeutique, ­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant, la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
III (Modéré)	Avis du 03/12/2014	Inscription (CT)	Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

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