Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 432 8 8
Déclaration de commercialisation : 03/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/04/2025	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
Modéré	Avis du 19/07/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l’extension d’indication pédiatrique chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Modéré	Avis du 29/06/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/04/2025	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne, • des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans, • du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires, • de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription, • de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie, la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
IV (Mineur)	Avis du 19/07/2023	Extension d'indication	WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
IV (Mineur)	Avis du 29/06/2016	Inscription (CT)	Prenant en compte : • la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne, • l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie, • les inquiétudes sur la tolérance à long terme, • mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie, la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page