Dernière mise à jour le 30/06/2025
ONUREG 300 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 306 7 1
Déclaration de commercialisation : 14/09/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 6769,38 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6770,40 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 17/11/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 17/11/2021 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), • de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), • du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, • du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM, et malgré : • l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance, la Commission considère qu’ONUREG (azacitidine) en traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 479 916 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.