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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09

LEVACT appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques

LEVACT est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.

LEVACT est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 29/06/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par LEVACT reste important dans les indications : • « traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. », • « Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. », • « Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. ».
Important	Avis du 06/10/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications : leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, myélome multiple.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 29/06/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu des données limitées versus chlorambucil seul et en l’absence de donnée comparative versus les traitements actuellement recommandés dans le cadre d’association, l’apport thérapeutique de LEVACT ne peut être quantifié dans ce contexte. Par conséquent, la Commission considère que LEVACT en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Compte tenu des données limitées à une étude non comparative déjà évaluée et de la place restreinte de la monothérapie par LEVACT dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression, la Commission considère que LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. En l’absence de nouvelles données cliniques, LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Il est rappelé que ces appréciations concernent uniquement les indications validées par l’AMM de LEVACT, c’est-à-dire « - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. • Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. • Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »
V (Inexistant)	Avis du 06/10/2010	Inscription (CT)	Compte tenu de la faible qualité de la démonstration (étude arrêtée prématurément, choix non pertinent du critère principal et absence de comparaison directe aux traitements de référence), la Commission considère que LEVACT en association avec la prednisone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle du myélome multiple en première ligne. Néanmoins, du fait de son absence de neurotoxicité, la Commission considère que cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue et à un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
III (Modéré)	Avis du 06/10/2010	Inscription (CT)	LEVACT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au chlorambucil en termes d'efficacité dans le traitement des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique lorsqu'une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. En dépit des limites méthodologiques des études non comparatives, mais considérant l'effet et la tolérance observés par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à LEVACT une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab.

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