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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM poursuit ses travaux sur les progestatifs et le risque de méningiome - Point d'information
• Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés - Point d'information
• Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information
• Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2021 (27-30 septembre)
• Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
• Retour d'information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet)
• Lutényl/Lutéran et risque de méningiome
• Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l'ensemble de l'Europe pour limiter le risque
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
• Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs - code ATC : G03DB06.

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :

· irrégularités du cycle,

· troubles précédant les règles et règles douloureuses,

· douleurs des seins,

· cycle artificiel en association avec un estrogène,

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• CHLORMADINONE (ACETATE DE) 10 mg - LUTERAN 10 mg, comprimé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Code CIP : 366 474-6 ou 34009 366 474 6 6
Déclaration de commercialisation : 09/12/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par CHLORMADINONE VIATRIS (acétate de chlormadinone) est important : - uniquement dans les mastodynies sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), - dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), - dans l’endométriose, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Insuffisant	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par CHLORMADINONE VIATRIS (acétate de chlormadinone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : - dans les troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie autre que celle sévère associée à une mastopathie), - dans les autres situations de fibromes, - dans le cycle artificiel en association avec un estrogène, - dans la dysménorrhée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

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