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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08C A09

GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.

GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.

Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.

Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).

Comment agit GADOVIST

L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.

GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Composition en substances actives

Présentations

> 10 flacon(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 562 946-4 ou 34009 562 946 4 0
Déclaration de commercialisation : 04/03/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 flacon(s) en verre de 30 ml

Code CIP : 562 947-0 ou 34009 562 947 0 1
Déclaration de commercialisation : 12/03/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 flacon(s) en verre de 65 ml

Code CIP : 562 948-7 ou 34009 562 948 7 9
Déclaration de commercialisation : 06/03/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 flacon(s) en verre de 2 mL

Code CIP : 279 081-6 ou 34009 279 081 6 3
Déclaration de commercialisation : 14/01/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 3 flacon(s) en verre de 2 mL

Code CIP : 586 860-2 ou 34009 586 860 2 3
Déclaration de commercialisation : 04/01/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 13/03/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 25/07/2018	Extension d'indication	le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
Important	Avis du 03/06/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GADOVIST est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 13/03/2024	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
IV (Mineur)	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
IV (Mineur)	Avis du 25/07/2018	Extension d'indication	" Prenant en compte : - les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans, - le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, - la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, - l’absence de données sur la qualité de vie, la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. "
V (Inexistant)	Avis du 03/06/2015	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

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