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LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 08/05/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  olaparib  100 mg

Présentations

> 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

Code CIP : 34009 301 441 9 0
Déclaration de commercialisation : 11/06/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4642,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 4643,37 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains cancers de l'ovaire
- Certains cancers des trompes de Fallope
- Certains cancers du péritoine
- Certains cancers du sein ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/06/19



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/05/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette nouvelle indication.
Important Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de l’AMM : patients éligibles à la poursuite d’un traitement de première ligne à base de platine, en l’absence de données spécifiques disponibles.
Modéré Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Important Avis du 11/12/2019 Extension d'indication Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 11/12/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/05/2021 Extension d'indication " Prenant en compte d’une part :
- la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),
et d’autre part :
- l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,
- le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),
- l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération. "
IV (Mineur) Avis du 21/04/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle .
- et malgré :
- un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR).
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie. "
V (Inexistant) Avis du 16/12/2020 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,
- le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,
mais,
- une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,
- le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance,
- le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique,
- le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3),
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. "
IV (Mineur) Avis du 11/12/2019 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
- le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés,

la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. "
V (Inexistant) Avis du 11/12/2019 Extension d'indication " Tenant compte :
- d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),
- de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,
- de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). "
V (Inexistant) Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 474 853 3

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