Dernière mise à jour le 30/06/2025
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
Composition en substances actives
-
Solution ( Composition pour un flacon )
- > alanine 1600 mg
- > arginine 1130 mg
- > aspartique (acide) 340 mg
- > cystéine qsp 56 mg
- > L-cystine qsp 56 mg
- > glutamique (acide) 560 mg
- > glycine 790 mg
- > histidine 680 mg
- > isoleucine 560 mg
- > leucine 790 mg
- lysine900 mg
- sous forme de : lysine (acétate de)1270 mg
- > méthionine 560 mg
- > phénylalanine 790 mg
- > proline 680 mg
- > sérine 450 mg
- > thréonine 560 mg
- > tryptophane L 190 mg
- > tyrosine 23 mg
- > valine 730 mg
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 556 952-6 ou 34009 556 952 6 4
Déclaration de commercialisation : 19/02/1991
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Alanine ....................................................................................................................................... 1600 mg
L-Arginine ...................................................................................................................................... 1130 mg
Acide L-Aspartique ........................................................................................................................... 340 mg
L-cystéine/L-cystine ........................................................................................................................... 56 mg
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 560 mg
Glycine ........................................................................................................................................... 790 mg
L-Histidine ....................................................................................................................................... 680 mg
L-Isoleucine ..................................................................................................................................... 560 mg
L-Leucine ........................................................................................................................................ 790 mg
Acétate de L-Lysine ........................................................................................................................ 1270 mg
Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 900 mg
L-Méthionine .................................................................................................................................... 560 mg
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 790 mg
L-Proline .......................................................................................................................................... 680 mg
L-Sérine .......................................................................................................................................... 450 mg
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 560 mg
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 190 mg
L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 23 mg
L-Valine ........................................................................................................................................... 730 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg / jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, une posologie comprise entre 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour correspond à 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.
Chez les patients obèses, la dose sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.
Mode d'administration
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT.
Cette solution doit être perfusée lentement et régulièrement par un cathéter central en utilisant de préférence une pompe à débit réglable. Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
Utilisation en mélange nutritif
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.
Le mélange obtenu sera administré:
· soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
· soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· hypersensibilité connue à certains acides aminés,
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
· chez le nouveau-né et le nourrisson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
· Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
· Surveillance du bilan hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique et de l'osmolarité.
· L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
· insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extra rénale.
Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (cf. Rubrique 4.8).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES (B05BA01).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L et destinée à la nutrition parentérale.
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
L'osmolarité de cette solution est de 1035 mOsm/L.
Azote total: 18 g/L
Acides aminés: 114 g/L
Apport calorique: 460 kcal pour 1000 ml
L'utilisation des acides aminés par l'organisme est optimisée par l'administration conjointe de glucose et de lipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
L'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 949-5: 100 ml en flacon (verre).
· 556 950-3: 250 ml en flacon (verre).
· 556 952-6: 500 ml en flacon (verre).
· 556 953-2: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
Acides aminés
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE /ACIDES AMINES (code ATC: B05BA01)
(B: sang, organes hématopoiétiques)
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue aux acides aminés;
· anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés;
· insuffisance cardiaque et inflation hydro-sodée (rétention d'eau);
· chez le nouveau-né et le nourrisson (par absence de données).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon:
Mises en garde spéciales
Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Cette solution ne contenant ni glucose, ni électrolytes, elle doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
Précautions d'emploi
Une surveillance de l'équilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et de l'osmolarité (caractéristique physique du plasma) doit être effectuée.
Un contrôle régulier clinique et biologique est tout particulièrement nécessaire en cas de:
· insuffisance hépatique sévère;
· insuffisance rénale sévère, en l'absence de possibilité d'épuration extra-rénale.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En moyenne la posologie est de 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour, soit 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.
Utilisation en mélange nutritif
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.
Le mélange obtenu sera administré:
· soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
· soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
· L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Les substances actives sont:
L-Alanine ....................................................................................................................................... 1600 mg
L-Arginine ...................................................................................................................................... 1130 mg
Acide L-Aspartique ........................................................................................................................... 340 mg
L-cystéine/L-cystine ........................................................................................................................... 56 mg
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 560 mg
Glycine ........................................................................................................................................... 790 mg
L-Histidine ....................................................................................................................................... 680 mg
L-Isoleucine ..................................................................................................................................... 560 mg
L-Leucine ........................................................................................................................................ 790 mg
Acétate de L-Lysine ........................................................................................................................ 1270 mg
Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 900 mg
L-Méthionine .................................................................................................................................... 560 mg
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 790 mg
L-Proline .......................................................................................................................................... 680 mg
L-Sérine .......................................................................................................................................... 450 mg
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 560 mg
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 190 mg
L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 23 mg
L-Valine ........................................................................................................................................... 730 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Les autres composants sont:
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable pour perfusion, en flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE S.A.
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
FEDERA LIMOGES SAS
ZONE INDUSTRIELLE NORD
RUE DE DION BOUTON
87021 LIMOGES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36,
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.