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DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 28/04/2014

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  délamanid  50 mg

Présentations

> plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 105 7 0
Déclaration de commercialisation : 09/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/05/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 06/11/2019 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
Important Avis du 20/01/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 19/05/2021 Extension d'indication " Prenant en compte :
- le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
- l’activité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,
- le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,
la Commission considère que, comme chez l’adulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries. "
III (Modéré) Avis du 06/11/2019 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données " Prenant en compte :
- le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
- l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
- les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces,
- le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS,
la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée. "
III (Modéré) Avis du 20/01/2016 Inscription (CT) En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : OTSUKA NOVEL PRODUCTS GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 463 979 7

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